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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029493
受付番号 R000033094
試験名 術中ヨード消毒と術前の抗菌薬点眼における白内障術野の清潔度比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/12
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術中ヨード消毒と術前の抗菌薬点眼における白内障術野の清潔度比較 Comparison of the cleanliness of the operative field in cataract surgery between intraoperative iodine and preoperative antibiotic drops..
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 術中ヨード洗眼と術前点眼 Comparison between intaraoperative iodine and preoperative antibiotic drops.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中にヨード消毒を用いることで、術前点眼を用いずとも、白内障術中の十分な清潔度が確保できるかを検証する。 To evaluate the hypothesis that the intraoperative iodine application attains the efficient cleanliness of the operative field during the
cataract surgery without preoperative antibiotic eyedrops.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼表面における白内障術前後のPCRコピー数や細菌培養(細菌数や細菌種の定量および定性変化)。 The copy number of the polymerase chain reaction and bacterial flora amount of the operative field in cataract surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力
眼内炎症
眼内炎
vision
grade of flare
endophthalmitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 第1眼 ヨード洗眼による術野の消毒。術前抗菌薬点眼なし
Former eye: Intraoperative iodine compound disinfection for surgical field without preoperative antibiotics
介入2/Interventions/Control_2 第2眼 術前抗菌薬による減菌化。術中のヨード洗眼なし Second eye: Preoperative antibiotic application without intraoperative iodine disinfection.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意の得られた白内障手術予定患者 Patients undergoing cataract surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 文書による同意の得られなかった患者および術前眼瞼炎、角膜炎、ぶどう膜炎など感染合併症を認めた患者 Patients with pre-existing blepharitis, conjunctivitis, keratitis, or uveitis.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松浦 一貴 Kauki Matsuura
所属組織/Organization 野島病院 NOjimahospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 倉吉市瀬崎町2514-1 2514-1, Sezaki-cho, Kurayoshi, Tottori
電話/TEL 0858-22-6231
Email/Email matsu224@ncn-k.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松浦 一貴 Kauki Matsuura
組織名/Organization 野島病院 NOjimahospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 倉吉市瀬崎町2514-1 2514-1, Sezaki-cho, Kurayoshi, Tottori
電話/TEL 0858-22-6231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsu224@ncn-k.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nojima hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
野島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nojima hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
野島病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033094

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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