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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028934
受付番号 R000033098
科学的試験名 肺炎後の摂食・嚥下障害を対象とした呼気筋の強化による嚥下機能改善の新たな試み
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2021/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺炎後の摂食・嚥下障害を対象とした呼気筋の強化による嚥下機能改善の新たな試み
Effects of the expiratory muscle strength training in dysphagia after pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 肺炎後嚥下障害に対する呼気筋強化の効果 Expiratory muscle strength training in dysphagia after pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 肺炎後の摂食・嚥下障害を対象とした呼気筋の強化による嚥下機能改善の新たな試み
Effects of the expiratory muscle strength training in dysphagia after pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺炎後嚥下障害に対する呼気筋強化の効果 Expiratory muscle strength training in dysphagia after pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食・嚥下障害 swallowing disorders
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺炎後の嚥下障害患者における呼気筋トレーニングの効果を咽頭喉頭領域運動や肺機能、呼吸筋力、咳嗽時最大流量、摂食・嚥下機能などで検討する。 The purpose of this study is to assess the effect of the expiratory muscle strength training with four parameters including pharynx and larynx area movement, pulmonary function, respiratory muscle strength and cough peak flow in dysphagia patients after pneumonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週間の呼気筋トレーニング実施後の咽頭および喉頭領域運動の形態変化 Change of a morphological characteristic of the pharynx and larynx area exercise after the 4-week expiratory muscule strength training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来の治療+呼気筋トレーニング(1日25回、週5日、4週間、負荷は対象者のPEmaxの75%で設定)
conventional treatment + expiratory muscle strength training (4 weeks, 5 days per week and 25 times per day, load is set at 75% of the participant's PEmax)
介入2/Interventions/Control_2 従来の治療 conventional treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺炎で入院し嚥下リハを実施する嚥下障害患者 A pneumonia inpatients who carry out swallowing rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria ・循環動態が安定していない
・口腔機能に問題がある
・認知機能障害等にて指示理解に問題がある
・神経筋疾患
・気管切開を有する
・球麻痺を有する
unstable hemodynamics
problem of the oral function
problem of the difficulty of understanding such as the cognitive impairment
neuromuscular disease
tracheotomy
bulbar palsy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐一
ミドルネーム
Yuichi
ミドルネーム
Tawara
所属組織/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
所属部署/Division name リハビリテーション学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 4338558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-439-1400
Email/Email yuichi-t@seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐一
ミドルネーム
Yuichi
ミドルネーム
Tawara
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
部署名/Division name リハビリテーション学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 4338558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-439-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuichi-t@seirei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 0534391400
Email/Email yuichi-t@seirei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松市リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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