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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028924
受付番号 R000033099
科学的試験名 ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/30
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- The effects on skin elasticity and hormone levels of blood by long-term ingestion of test food in human: a double-blind, randomized placebo-controlled, parallel comparison study
一般向け試験名略称/Acronym ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用検討試験 The effects on skin elasticity and hormone levels of blood by long-term ingestion of test food in human
科学的試験名/Scientific Title ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- The effects on skin elasticity and hormone levels of blood by long-term ingestion of test food in human: a double-blind, randomized placebo-controlled, parallel comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用検討試験 The effects on skin elasticity and hormone levels of blood by long-term ingestion of test food in human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる肌のハリ、血中ホルモン量の影響を検証する To investigate the effects of test food on skin elasticity and blood level of hormones
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌のハリ Skin elasticity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中ホルモン量
肌の質
安全性
Blood level of hormones
Skin condition
Safety evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食8週間連続摂取 Ingestion of test food for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ8週間連続摂取 Ingestion of placebo for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時点で年齢が30歳以上50歳未満の健常な成人男女
2) スクリーニングの臨床検査で血中マーカーとなるポリペプチド量が相対的に低いと判断された者
3) スクリーニングの臨床検査で皮膚表面水分量が少なく、皮膚のハリが低いと判断された者
4) BMIが25未満の者
5) すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
6) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
1) Subjects aged from 30 to 49 years old at the time informed consent is provided.
2) Subjects who show relatively low levels of blood polypeptides.
3) Subjects who show relatively low skin moisture and skin elasticity.
4) Subjects whose BMI is less than 25.
5) Subjects who can visit to the administrative facility on every inspection day.
6) Subjects who provide the written informed consent for the involvement of this trial by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在健康食品やサプリメントを継続的に使用している者
2) 本試験の有効成分と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調した医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に摂取・使用している者
3) 本試験の有効成分が多量に含まれている食品を継続的に摂取している者。試験開始前3日間、試験開始後3日間および試験終了前3日間にこのような食品を摂取した者
4) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
5) 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
6) アトピーなどの皮膚疾患、皮膚の異常を有する者
7) 試験開始時と比べ、試験終了時に試験食摂取以外の要因による明らかな皮膚の変化を呈している者
8) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
9) 日常的に貧血を患っている者、採血により体調を崩したことがある者
10) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
11) 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
12) スクリーニングおよび試験期間中の臨床検査で明らかな異常値を示した者、またHBs抗原、HCV抗体が陽性と判定された者
13) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
14) 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
15) 試験担当医師(または試験担当者)が試験参加に不適当と判断する者
1) Subjects who continuously take a functional food or a supplement.
2) Subjects who continuously take a functional food or quasi-medicine which has same or similar effect with active ingredient of test food.
3) Subjects who frequently intake food which is rich in same active ingredient of test food, or who intake these kind of food during 3 days before and after trial initiation and the last 3 days from the end of trial.
4) Subjects who work on the night shift or the day and night shift.
5) Subjects who are receiving the medical treatment or the prophylactic treatment, or who are diagnosed the need of medical treatment.
6) Subjects who have skin disease or abnormality in skin condition such as atopic dermatitis.
7) Subjects who show the apparent change of skin condition which is not related to the intake of test food at the end of trial compared with the initiation.
8) Subjects who have a past history for the severe disease or abnormality in glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, cardiovascular system including heart function, respiratory tract, endocrine system and nerve system, or for psychiatric disorder.
9) Subjects who suffer from anemia, or felt sick due to blood collection.
10) Subjects who have a past history of alcoholism or drug addiction.
11) Subjects who have a risk for food allergy.
12) Subjects who show apparent abnormality in blood test, or who are positive for HBs antigen or HCV antibody in trial duration including the screening period.
13) Subjects who are pregnant or during lactation when the informed consent is provided, or who hope to become pregnant during the trial.
14) Subjects who were involved in another trial within 4 weeks prior to this trial, who will participate in another trial.
15) Subjects who are judged to be inappropriate for this trial by the doctor who is responsible for this trial.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 澄夫

ミドルネーム
Dr. Sumio Kondo
所属組織/Organization 医療法人健昌会福島健康管理センター Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name 医療法人健昌会福島健康管理センター Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-13, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 81-(0)6-6882-1130
Email/Email s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡野 由利

ミドルネーム
Yuri Okano
組織名/Organization 株式会社CIEL CIEL Corporation
部署名/Division name 株式会社CIEL CIEL Corporation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区緑2-10-11レナファイン302 Renafine 302, 2-10-11, Midori, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6659-2767
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuri.okano@ciel-tokyo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DRC Corporation, Ltd.
Product Testing Department

No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka
Tel: 81-(0)6-6882-1130
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
DRC株式会社
大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル 3F
Tel: 06-6882-1130
部署名/Department 試験部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/1660-3397/16/12/482/htm
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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