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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
The effects on skin elasticity and hormone levels of blood by long-term ingestion of test food in human: a double-blind, randomized placebo-controlled, parallel comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用検討試験

英語
The effects on skin elasticity and hormone levels of blood by long-term ingestion of test food in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
The effects on skin elasticity and hormone levels of blood by long-term ingestion of test food in human: a double-blind, randomized placebo-controlled, parallel comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトの試験食品の長期摂取による肌のハリ・血中ホルモン量に対する作用検討試験

英語
The effects on skin elasticity and hormone levels of blood by long-term ingestion of test food in human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる肌のハリ、血中ホルモン量の影響を検証する

英語
To investigate the effects of test food on skin elasticity and blood level of hormones

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌のハリ

英語
Skin elasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中ホルモン量
肌の質
安全性

英語
Blood level of hormones
Skin condition
Safety evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食8週間連続摂取

英語
Ingestion of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ8週間連続摂取

英語
Ingestion of placebo for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点で年齢が30歳以上50歳未満の健常な成人男女
2) スクリーニングの臨床検査で血中マーカーとなるポリペプチド量が相対的に低いと判断された者
3) スクリーニングの臨床検査で皮膚表面水分量が少なく、皮膚のハリが低いと判断された者
4) BMIが25未満の者
5) すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
6) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
1) Subjects aged from 30 to 49 years old at the time informed consent is provided.
2) Subjects who show relatively low levels of blood polypeptides.
3) Subjects who show relatively low skin moisture and skin elasticity.
4) Subjects whose BMI is less than 25.
5) Subjects who can visit to the administrative facility on every inspection day.
6) Subjects who provide the written informed consent for the involvement of this trial by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在健康食品やサプリメントを継続的に使用している者
2) 本試験の有効成分と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調した医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に摂取・使用している者
3) 本試験の有効成分が多量に含まれている食品を継続的に摂取している者。試験開始前3日間、試験開始後3日間および試験終了前3日間にこのような食品を摂取した者
4) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
5) 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
6) アトピーなどの皮膚疾患、皮膚の異常を有する者
7) 試験開始時と比べ、試験終了時に試験食摂取以外の要因による明らかな皮膚の変化を呈している者
8) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
9) 日常的に貧血を患っている者、採血により体調を崩したことがある者
10) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
11) 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
12) スクリーニングおよび試験期間中の臨床検査で明らかな異常値を示した者、またHBs抗原、HCV抗体が陽性と判定された者
13) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
14) 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
15) 試験担当医師（または試験担当者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
1) Subjects who continuously take a functional food or a supplement.
2) Subjects who continuously take a functional food or quasi-medicine which has same or similar effect with active ingredient of test food.
3) Subjects who frequently intake food which is rich in same active ingredient of test food, or who intake these kind of food during 3 days before and after trial initiation and the last 3 days from the end of trial.
4) Subjects who work on the night shift or the day and night shift.
5) Subjects who are receiving the medical treatment or the prophylactic treatment, or who are diagnosed the need of medical treatment.
6) Subjects who have skin disease or abnormality in skin condition such as atopic dermatitis.
7) Subjects who show the apparent change of skin condition which is not related to the intake of test food at the end of trial compared with the initiation.
8) Subjects who have a past history for the severe disease or abnormality in glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, cardiovascular system including heart function, respiratory tract, endocrine system and nerve system, or for psychiatric disorder.
9) Subjects who suffer from anemia, or felt sick due to blood collection.
10) Subjects who have a past history of alcoholism or drug addiction.
11) Subjects who have a risk for food allergy.
12) Subjects who show apparent abnormality in blood test, or who are positive for HBs antigen or HCV antibody in trial duration including the screening period.
13) Subjects who are pregnant or during lactation when the informed consent is provided, or who hope to become pregnant during the trial.
14) Subjects who were involved in another trial within 4 weeks prior to this trial, who will participate in another trial.
15) Subjects who are judged to be inappropriate for this trial by the doctor who is responsible for this trial.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　澄夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Sumio Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会福島健康管理センター

英語
Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
医療法人健昌会福島健康管理センター

英語
Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-13, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

81-(0)6-6882-1130

Email/Email

s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡野　由利

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuri Okano

組織名/Organization

日本語
株式会社CIEL

英語
CIEL Corporation

部署名/Division name

日本語
株式会社CIEL

英語
CIEL Corporation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区緑2-10-11レナファイン302

英語
Renafine 302, 2-10-11, Midori, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6659-2767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuri.okano@ciel-tokyo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Corporation, Ltd.
Product Testing Department

No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka
Tel: 81-(0)6-6882-1130

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社
大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル 3F
Tel: 06-6882-1130

部署名/Department

日本語
試験部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/1660-3397/16/12/482/htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

01

日

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