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一般向け試験名/Public title

日本語
移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討（ランダム化比較試験）

英語
Evaluation of the effects of transitional care outpatient clinic among patients with childhood-onset chronic disease: Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討（ランダム化比較試験）

英語
Evaluation of the effects of transitional care outpatient clinic among patients with childhood-onset chronic disease: Randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討（ランダム化比較試験）

英語
Evaluation of the effects of transitional care outpatient clinic among patients with childhood-onset chronic disease: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討（ランダム化比較試験）

英語
Evaluation of the effects of transitional care outpatient clinic among patients with childhood-onset chronic disease: Randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児期発症の慢性疾患

英語
childhood-onset chronic disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	看護学/Nursing
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期発症の慢性疾患を有する患者に対する、移行期支援外来における介入の効果を検証すること

英語
To examine the efficacy of transitional care outpatient clinic for patients with childhood-onset chronic disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Transition-Q
：2回の移行期支援外来受診前後

英語
Japanese version of Transition-Q
: pre-post intervention (2 times transitional care outpatient clinics)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Sense of Coherence 尺度
2) 独立意識尺度
3) Rosenberg自尊感情尺度
4) 外来受診態度
：2回の移行期支援外来受診前後

英語
1) Sense of Coherence Scale
2) Independent Consciousness Scale
3) Rosenberg Self-esteem Scale
4) Behavioral outcomes at regular outpatient clinics
: pre-post intervention (2 times transitional care outpatient clinics)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜介入群＞
1) 患者は移行期支援外来を2回受診する
2) 患者は移行期支援外来で、以下の内容について医師、看護師と話す
・疾患の詳細
・治療や手術の目的
・将来展望（進学、就職、結婚、出産）
3) 疾患に関する情報をまとめたマイヘルスパスポートを作成する
4) 移行期支援パンフレットを受け取る

英語
<Intervention group>
1) Patients participate in transitional care outpatient clinics two times
2) Patients discuss about below contents with doctor and nurse in transitional care outpatient clinics
-details of their disease
-purpose of treatment, operation or medication
-future perspective (scholastic plan, job, marriage, pregnancy)
3) Patients create a my health passport which include important information regarding their disease
4) Patients receive a pamphlet about transitional care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜対照群＞
患者は移行期支援パンフレットを受け取る

英語
<Intervention group>
patients receive a pamphlet about transitional care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 12-18歳で、研究施設の小児科・小児外科外来に定期的に通院している、小児期発症の慢性疾患を持つ患者
2) 成人に至るまで定期通院を必要とする患者
3) 研究施設に、1年に3回以上の頻度で定期通院している患者
4) 日本語の質問紙に回答可能である
5) 患者本人と保護者の参加同意が得られる

英語
1) 12-18 years patients with childhood-onset chronic disease who visits regularly pediatrics or pediatric surgery outpatient clinics
2)Patients expected to continue to visit outpatient clinics regularly even after becoming an adult
3) Have more than 3 times visiting to hospital in a year
4) Can answer the Japanese questionnaire
5) Could have agreement of their guardian (s)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主治医により、身体・精神的状況から研究参加が困難と判断されたもの
2) 病名を告知されていないもの

英語
1) Patients who are judged difficult for participating in the study by their doctor due to the medical or mental condition
2) Patients who aren't informed of their disease

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上別府　圭子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoko Kamibeppu

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科
健康科学・看護学専攻

英語
The University of Tokyo
Graduate School of Medicine
School of Health Sciences and Nursing

所属部署/Division name

日本語
家族看護学分野

英語
Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１医学部５号館

英語
7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan

電話/TEL

03-5841-3556

Email/Email

kkamibeppu-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　真由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayumi Nakamura

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine School of Health Sciences and Nursing

部署名/Division name

日本語
家族看護学分野

英語
Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１医学部５号館

英語
7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan

電話/TEL

03-5841-3399

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura-0817@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Family Nursing
School of Health Sciences and Nursing
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻

部署名/Department

日本語
家族看護学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

13

日

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