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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028997
受付番号 R000033100
科学的試験名 移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討(ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/05
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討(ランダム化比較試験) Evaluation of the effects of transitional care outpatient clinic among patients with childhood-onset chronic disease: Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討(ランダム化比較試験) Evaluation of the effects of transitional care outpatient clinic among patients with childhood-onset chronic disease: Randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討(ランダム化比較試験) Evaluation of the effects of transitional care outpatient clinic among patients with childhood-onset chronic disease: Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移行期支援外来における小児慢性疾患患者への効果的な介入方法の検討(ランダム化比較試験) Evaluation of the effects of transitional care outpatient clinic among patients with childhood-onset chronic disease: Randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児期発症の慢性疾患 childhood-onset chronic disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 看護学/Nursing
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児期発症の慢性疾患を有する患者に対する、移行期支援外来における介入の効果を検証すること To examine the efficacy of transitional care outpatient clinic for patients with childhood-onset chronic disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Transition-Q
:2回の移行期支援外来受診前後
Japanese version of Transition-Q
: pre-post intervention (2 times transitional care outpatient clinics)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) Sense of Coherence 尺度
2) 独立意識尺度
3) Rosenberg自尊感情尺度
4) 外来受診態度
:2回の移行期支援外来受診前後
1) Sense of Coherence Scale
2) Independent Consciousness Scale
3) Rosenberg Self-esteem Scale
4) Behavioral outcomes at regular outpatient clinics
: pre-post intervention (2 times transitional care outpatient clinics)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 <介入群>
1) 患者は移行期支援外来を2回受診する
2) 患者は移行期支援外来で、以下の内容について医師、看護師と話す
・疾患の詳細
・治療や手術の目的
・将来展望(進学、就職、結婚、出産)
3) 疾患に関する情報をまとめたマイヘルスパスポートを作成する
4) 移行期支援パンフレットを受け取る
<Intervention group>
1) Patients participate in transitional care outpatient clinics two times
2) Patients discuss about below contents with doctor and nurse in transitional care outpatient clinics
-details of their disease
-purpose of treatment, operation or medication
-future perspective (scholastic plan, job, marriage, pregnancy)
3) Patients create a my health passport which include important information regarding their disease
4) Patients receive a pamphlet about transitional care
介入2/Interventions/Control_2 <対照群>
患者は移行期支援パンフレットを受け取る
<Intervention group>
patients receive a pamphlet about transitional care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 12-18歳で、研究施設の小児科・小児外科外来に定期的に通院している、小児期発症の慢性疾患を持つ患者
2) 成人に至るまで定期通院を必要とする患者
3) 研究施設に、1年に3回以上の頻度で定期通院している患者
4) 日本語の質問紙に回答可能である
5) 患者本人と保護者の参加同意が得られる
1) 12-18 years patients with childhood-onset chronic disease who visits regularly pediatrics or pediatric surgery outpatient clinics
2)Patients expected to continue to visit outpatient clinics regularly even after becoming an adult
3) Have more than 3 times visiting to hospital in a year
4) Can answer the Japanese questionnaire
5) Could have agreement of their guardian (s)

除外基準/Key exclusion criteria 1) 主治医により、身体・精神的状況から研究参加が困難と判断されたもの
2) 病名を告知されていないもの
1) Patients who are judged difficult for participating in the study by their doctor due to the medical or mental condition
2) Patients who aren't informed of their disease
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上別府 圭子

ミドルネーム
Kiyoko Kamibeppu
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科
健康科学・看護学専攻
The University of Tokyo
Graduate School of Medicine
School of Health Sciences and Nursing
所属部署/Division name 家族看護学分野 Department of Family Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1医学部5号館 7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
電話/TEL 03-5841-3556
Email/Email kkamibeppu-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 真由美

ミドルネーム
Mayumi Nakamura
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻 The University of Tokyo Graduate School of Medicine School of Health Sciences and Nursing
部署名/Division name 家族看護学分野 Department of Family Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1医学部5号館 7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
電話/TEL 03-5841-3399
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamura-0817@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Family Nursing
School of Health Sciences and Nursing
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻
部署名/Department 家族看護学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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