UMIN試験ID | UMIN000028925 |
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受付番号 | R000033101 |
科学的試験名 | ヒトの試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/30 |
最終更新日 | 2018/09/13 12:44:23 |
日本語
ヒトの試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
The inhibitory effects on UV-induced skin deterioration by long-term ingestion of test food in human: a double-blind, randomized placebo-controlled, parallel comparison study
日本語
ヒトの試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験
英語
The inhibitory effects on UV-induced skin deterioration by long-term ingestion of test food in human
日本語
ヒトの試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
The inhibitory effects on UV-induced skin deterioration by long-term ingestion of test food in human: a double-blind, randomized placebo-controlled, parallel comparison study
日本語
ヒトの試験食品の長期連用による紫外線による皮膚傷害の抑制試験
英語
The inhibitory effects on UV-induced skin deterioration by long-term ingestion of test food in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる紫外線依存的な肌の傷害への影響を検証する
英語
To investigate the effects of test food on UV-induced skin deterioration
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
最小紅斑量
英語
MED
日本語
肌の質
安全性
英語
Skin condition
Safety evaluation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食9週間連続摂取
英語
Ingestion of test food for 9 weeks
日本語
プラセボ9週間連続摂取
英語
Ingestion of placebo for 9 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な成人男女
2) スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当する者
3) 背部皮膚において紫外線紅斑の判定が可能な者
4) 試験食品摂取前のMED判定時の6段階紫外線照射の2番目、3番目あるいは4番目がMEDと判断された者
5) すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
6) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
英語
1) Subjects aged from 30 to 59 years old at the time informed consent is provided.
2) Subjects whose skin phototype is type II or type III.
3) Subjects who accept the analysis for UV-induced erythema in their back skin.
4) Subjects whose basement MED is judged as second, third or fourth points in six-grade UV-irradiated area.
5) Subjects who can visit to the administrative facility on every inspection day.
6) Subjects who provide the written informed consent for the involvement of this trial by themselves.
日本語
1) 光線過敏症と診断された者
2) 皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
3) 現在皮膚科に通院中の者
4) 本試験の有効成分と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調した医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に摂取・使用している者
5) 本試験で検討する有効性に関連する効果効能を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメントや、関節痛改善等を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント等を継続的に摂取している者
6) アトピーなどの皮膚疾患、皮膚の異常を有する者
7) 試験開始時と比べ、試験終了時に試験食摂取以外の要因による明らかな皮膚の変化を呈している者
8) 抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している者
9) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
10) 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
11) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
12) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
13) 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
14) 主要関与成分に関連する食品を継続的に摂取している者。試験開始前3日間、試験開始後3日後および試験終了前3日間にこのような食品を摂取した者
15) 肌色が変わる可能性がある食品を常用的に多量に摂取している者
16) スクリーニング時および試験期間中の臨床検査で明らかな異常値を示した者、またHBs抗原、HCV抗体が陽性と判定された者
17) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
18) 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
19) 試験担当医師(または試験担当者)が試験参加に不適当と判断する者
英語
1)Subjects with photosensitivity disorder
2)Subjects who take medicine that affect light sensitivity of skin
3)Subjects who regularly go to a dermatology office
4)Subjects who continuously take a functional food or a quasi-medicine which has same or similar effect with ingredient of test food
5)Subjects who continuously take medicine, quasi-medicine, functional food or supplement which advocate or emphasize efficacy for which is evaluated in the trial, or which is related to joint pain
6)Subjects who have skin disease or abnormality in skin condition such as atopic dermatitis
7)Subjects who show apparent change of skin condition that is not related to test food at the end of trial compared with the initiation
8)Subjects who take anti-inflammatory medicine at least once a month
9)Subjects who work on night shift or day and night shift
10)Subjects who receive medical or prophylactic treatment, or who require medical treatment
11)Subjects who have a past history for severe disease or abnormality in glucose or lipid metabolism, liver or kidney function, cardiovascular, respiratory, endocrine or nerve system, or for psychiatric disorder
12)Subjects who have a past history of alcoholism or drug addiction
13)Subjects who have risk for food allergy
14)Subjects who frequently intake food which is rich in same ingredient of test food, or who intake these kind of food during 3 days before and after trial initiation and last 3 days from the end of trial
15)Subjects who frequently intake food which might affect skin color
16)Subjects who show abnormality in blood test, or who are positive for HBs antigen or HCV antibody
17)Subjects who are pregnant or during lactation when the informed consent is provided, or who hope to become pregnant
18)Subjects who were involved in another trial within 4 weeks prior to the trial, or who will participate in another trial
19)Subjects who are judged to be inappropriate for the trial by the responsible doctor
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 澄夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Sumio Kondo |
日本語
医療法人健昌会福島健康管理センター
英語
Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center
日本語
医療法人健昌会福島健康管理センター
英語
Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center
日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16
英語
2-12-13, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan
81-(0)6-6882-1130
s.kondo@drc-web.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野 由利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuri Okano |
日本語
株式会社CIEL
英語
CIEL Corporation
日本語
株式会社CIEL
英語
CIEL Corporation
日本語
東京都墨田区緑2-10-11レナファイン302
英語
Renafine 302, 2-10-11, Midori, Sumida-ku, Tokyo
03-6659-2767
yuri.okano@ciel-tokyo.com
日本語
その他
英語
DRC Corporation, Ltd.
Product Testing Department
No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka
Tel: 81-(0)6-6882-1130
日本語
DRC株式会社
大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル 3F
Tel: 06-6882-1130
日本語
試験部
日本語
英語
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その他
英語
FUJIFILM Corporation
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富士フイルム株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.mdpi.com/2072-6643/10/7/817/htm
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033101
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033101
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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