UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028938
受付番号 R000033102
科学的試験名 閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討 Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討 Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討 Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討 Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性脳血管障害(moyamoya病, 内頚動脈狭窄) occulusive cerebrobascular disease(moyamoya disease, ICA stenosis)
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SMS DSC MRIの閉塞性脳血管障害(もやもや病、内頚動脈狭窄など)に対する有用性を検討する。 To evaluate the utility of the SMS DSC MRI for the diagnosis of occulusive cerebrobascular diseases including moyamoya disease or the other erebrobascular diseases such as ICA stgenosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SMS DSC MRIによる高速撮像で得られた0.5sの高時間分解能および従来法相当の低時間分解能(1.0s, 1.5s, 2.0)のperfusion paramter(CBF, CBV, MTT, TTP, Tmax)定量値とそれら各mapの定性的評価 The perfusion measurements as well as the image quality of CBF, CBV, MTT, TTP, Tmax maps, created with temporal resolution of 0.5s (high temporal resoltuion), and conventional temporal resolution of 1.0, 1.5, and 2.0s (low temopral resolution).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 造影剤投与 administration of gadolimium contrast media
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ガドブトロールを使用する灌流MRI画像検査を予定している20歳以上の脳血管障害患者を対象とする。 Adult patients with occulusive cerebrobascular disease scheduled for perfusuion MRI examination.
除外基準/Key exclusion criteria MRI検査またはGd造影剤が禁忌の患者および責任研究者が被験者として不適当と判断した患者。 Patietns with a contraindication for the administration of gadolinium contrast media.
Patients determinded to be ineligible to principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 茂樹

ミドルネーム
Shigeki Aoki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL +81-3-3813-3111
Email/Email saoki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高村朋宏

ミドルネーム
Tomohiro Takamura
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 放射線診断学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 211 Hongo Bunkyoku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-takamura@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2017 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033102
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。