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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029037
受付番号 R000033105
科学的試験名 経橈骨動脈冠動脈治療における6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験 (FD-OCT/OFDIによる検討)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2020/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経橈骨動脈冠動脈治療における6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験 (FD-OCT/OFDIによる検討)
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.
一般向け試験名略称/Acronym 6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless TRI. (CORAL REEF trial)
科学的試験名/Scientific Title 経橈骨動脈冠動脈治療における6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験 (FD-OCT/OFDIによる検討)
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless TRI. (CORAL REEF trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的経橈骨動脈インターベンションで治療された虚血性心疾患の連続症例(FD-OCT/OFDI使用)
Consecutive patients with ischemic heart disease who underwent elective transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルは橈骨動脈の損傷を減らすため開発されたが、この違いについては余り知られていない。本研究の目的はFD-OCT/OFDIを用いて両デバイスの橈骨動脈への損傷を比較検討することである。
Although both 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless guide catheter were developed to minimize radial artery injury, little is known difference regarding this injury. The purpose of this study is to compare the radial artery injury between both devices using FD-OCT/OFDI.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目はFD-OCT/OFDIで観察した橈骨動脈の障害(intimal flap, medial dissection, thrombus)である。
The primary endpoint is to assess the radial artery injury (intimal flap, medial dissection or thrombus) using FD-OCT/OFDI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 橈骨動脈の攣縮、手技時間、使用した造影剤の量
The secondary endpoints include radial artery spasm, procedure time ,amount of contrast media and ultrasound-evaluated radial artery occlusion at 8-12 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FD-OCT/OFDIカテーテルをシースから挿入し橈骨動脈入口部に位置させる。シースは穿刺部から1cm近位部まで抜去する。シースを通して持続的な生食液を注入し全体の橈骨動脈を40mm/sのプルバックスピードで観察する。
FD-OCT/OFDI catheter is inserted through the sheath, and placed at the radial artery ostium. The sheath is extracted to a point of 1cm proximal to the puncture point. After continuous infusion of saline through the sheath, automated pull back(40mm/s) imaging is performed to examine the overall radial artery.
介入2/Interventions/Control_2 FD-OCT/OFDIカテーテルをシースレスガイドカテーテルから挿入し橈骨動脈入口部に位置させる。シースレスガイドカテーテルは穿刺部から1cm近位部まで抜去する。シースレスガイドカテーテルを通して持続的な生食液を注入し全体の橈骨動脈を40mm/sのプルバックスピードで観察する。 FD-OCT/OFDI catheter is inserted through the sheathless guide catheter, and placed at the radial artery ostium. The sheathless guide catheter is extracted to a point of 1cm proximal to the puncture point. After continuous infusion of saline through the sheathless guide catheter, automated pull back(40mm/s) imaging is performed to examine the overall radial artery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的経橈骨動脈インターベンションをうける冠動脈疾患患者
Patients with ischemic heart disease who are planned to undergo transradial coronary intervention
除外基準/Key exclusion criteria クレアチニン 2.0mg/dl以上及びアレンテスト異常の患者
Patients with serum creatinine > 2.0mg/dl or abnormal Allen test.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆敏
ミドルネーム
分山
Takatoshi
ミドルネーム
Wakeyama
所属組織/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院 Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 745-8522
住所/Address 山口県周南市孝田町1-1 1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
電話/TEL +81-834-28-4411
Email/Email wakeyama@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆敏
ミドルネーム
分山
Takatoshi
ミドルネーム
Wakeyama
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院 Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 745-8522
住所/Address 山口県周南市孝田町1-1 1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
電話/TEL +81-834-28-4411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakeyama@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院 Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
住所/Address 山口県周南市孝田町1-1 1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
電話/Tel +81-834-28-4411
Email/Email chiken2@tokuchuhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 07
最終更新日/Last modified on
2020 06 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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