UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028930
受付番号 R000033106
科学的試験名 単回坐骨神経ブロックへのステロイド添加による膝前十字靭帯再建術後の鎮痛効果への影響:前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2018/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 単回坐骨神経ブロックへのステロイド添加による膝前十字靭帯再建術後の鎮痛効果への影響:前向き無作為化比較試験 Analgesic effects of sciatic nerve blockade with additional of dexamethasone to local anesthetic: a prospective randomized controlled study in patients after anterior cruise ligament reconstruction surgery
一般向け試験名略称/Acronym 単回坐骨神経ブロックへのステロイド添加による膝前十字靭帯再建術後の鎮痛効果への影響:前向き無作為化比較試験 Analgesic effects of sciatic nerve blockade with additional of dexamethasone to local anesthetic: a prospective randomized controlled study in patients after anterior cruise ligament reconstruction surgery
科学的試験名/Scientific Title 単回坐骨神経ブロックへのステロイド添加による膝前十字靭帯再建術後の鎮痛効果への影響:前向き無作為化比較試験 Analgesic effects of sciatic nerve blockade with additional of dexamethasone to local anesthetic: a prospective randomized controlled study in patients after anterior cruise ligament reconstruction surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単回坐骨神経ブロックへのステロイド添加による膝前十字靭帯再建術後の鎮痛効果への影響:前向き無作為化比較試験 Analgesic effects of sciatic nerve blockade with additional of dexamethasone to local anesthetic: a prospective randomized controlled study in patients after anterior cruise ligament reconstruction surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前十字靭帯損傷 Anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 坐骨神経ブロックに使用する局所麻酔薬に少量のデキサメサゾンを添加することによる膝前十字靭帯再建術後の鎮痛効果への影響について、前向きに比較検討する。 To verify the analgesic effects of additional of a small amount of dexamethasone to local anesthetic for sciatic nerve block in patients after anterior cruciate ligament reconstruction surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブロックから疼痛が出現するまでの時間 Time from block to patients feel pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後24時間・48時間後の安静時・運動時のvisual analog scaleを使用した疼痛スコア
最大の疼痛スコアとその時間
足関節運動が回復するまでの時間
PCAおよび補助鎮痛薬の使用回数・使用時間
神経障害の有無
カテーテル関連のトラブルの有無
Visual analogue pain scores at rest and while movement at 24, 48h after operation
Maxium pain score and the time after block
Time from block to recovery of the motion of the ankle joint
Time when the patients used analgesics
Neurological involvement
Troubles related to catheter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 単回坐骨神経ブロックに使用する局所麻酔薬にデキサメサゾン3.3mgを添加する Additional of dexamethasone 3.3 mg to local anesthetics used for sciatic nerve block
介入2/Interventions/Control_2 単回坐骨神経ブロックには、従来通り局所麻酔薬のみを使用する Only local anesthetics are used for sciatic nerve block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 末梢神経ブロック下の前十字靭帯再建術予定患者
American Society of Anesthesiologists physical status 1-2
Patients who schedulled for anterior cruciate ligament reconstruction surgery under peripheral nerve blocks
American Society of Anesthesiologists physical status 1-2
除外基準/Key exclusion criteria 手術側下肢に神経障害を合併している
術前より麻薬性鎮痛薬を使用している
使用する薬剤にアレルギーがある
Neuropathy on the surgical site
Preoperative use of opiate analgesics
Allergy to medications used for study
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐倉 伸一

ミドルネーム
Shinichi Sakura
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 手術部 Operation department
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Ennyacho, Izumo-city, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2295
Email/Email ssakura@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐倉 伸一

ミドルネーム
Shinichi Sakura
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 手術部 Operation department
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Ennyacho, Izumo-city, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssakura@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
前十字靭帯再建術患者において、デキサメサゾン3.3mgの単回坐骨神経ブロックへの添加は、疼痛出現までの時間および足関節運動回復までの時間は有意に延長した。神経合併症はみとめなかった。
The addition of dexamethasone 3.3mg perineural to subgluteal SNB using 0.5% ropivacaine prolonged the duration of sensory and motor blockade in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction. No complication was observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。