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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028929
受付番号 R000033108
科学的試験名 試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験 A study to investigate the impact of test food ingestion on concentration
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験 A study to investigate the impact of test food ingestion on concentration
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験 A study to investigate the impact of test food ingestion on concentration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取が集中力へ与える影響の検証試験 A study to investigate the impact of test food ingestion on concentration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パラチノース20g含有食品の単回摂取が脳に与える影響について、クロスオーバー試験によって比較を行う事により評価する。 The aim of this study is to assess impact of single ingestion of 20g
Palatinose on brain function in cross over study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cognitrax検査 Cognitrax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚アンケート Awareness questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を経口摂取(1回)→対照食品を経口摂取(1回) Ingestion of study food substance (Once)
Ingestion of control food substance (Once)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を経口摂取(1回)→被験食品を経口摂取(1回) Ingestion of control food substance (Once)
Ingestion of study food substance (Once)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上65歳未満の健康な成人男女
2)BMI:18.5~23の者
3)継続(週3日~毎日)して運動をされている者
4)偏食のない者
5)文書にて同意の得られた者
1) Subjects who is healthy adults of both sexes above 20 years old- under 65 years old
2) Subjects whose BMI:18.5-23
3) Subjects who do exercise continuously (3 times a week to everyday)
4) Subjects without unbalanced diet
5) Subjects who give consent in writing with full understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3)試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
4)試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
5)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
6)過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
7)喫煙者、多量飲酒者、生活習慣が不規則な者
8)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者
1)Subjects who has difficulties to participate this study due to hepatic, kidney, cardiac disorders, lung disorder, digestive system disorder, blood disorder, endocrine disorder, metabolic defect and other serious disorders.
2)Subjects who suffer from diseases/ disorders with continuous medical treatment or with medical history of severe diseases/ disorders needed medical treatment
3)Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects the study and are receiving medical treatment from medical institution or have surgical history of digestive system (except appendectomy)
4)Subjects with history of sensitivity to the ingredients of test food
5)Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
6)Subjects who had participated in other clinical trials including drug and food within 1 month.
7)Smokers, heavy drinkers, and subjects with irregular lifestyle
8)Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂崎 未季

ミドルネーム
Miki Sakazaki
所属組織/Organization 三井製糖株式会社 Mitsui Sugar Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 研究課 Reserch & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋箱崎町30番1号 30-1 Niohnbashi-Hakozakicho Chuo-ku ,Tokyo,103-0015,Japan
電話/TEL 03-6758-6166
Email/Email Miki.Sakazaki@mitsui-sugar.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井 茂

ミドルネーム
Shigeru Imai
組織名/Organization 株式会社クロエ CROee.INC
部署名/Division name エビデンス事業部 Evidence Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F 2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5953-2108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@croee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CROee.INC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社クロエ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Sugar Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井製糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京センタークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033108
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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