UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究

英語
Reduction of Uncontrolled Hypertension by Remote Monitoring and Telemedicine (REMOTE) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究

英語
Reduction of Uncontrolled Hypertension by Remote Monitoring and Telemedicine (REMOTE) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究

英語
Reduction of Uncontrolled Hypertension by Remote Monitoring and Telemedicine (REMOTE) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究

英語
Reduction of Uncontrolled Hypertension by Remote Monitoring and Telemedicine (REMOTE) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
海外では、ICTとtelemedicineの有用性が各種疾患において検討され始めている。本邦では保険診療における遠隔診療の取扱いが以前より柔軟になり、今後普及する可能性があるが、本邦では、高血圧診療におけるテレモニタリングの有用性を検討した大規模臨床試験は未実施である。また、いかにICTによる血圧テレモニタリングを活用するとはいえ、今まで対面で行われていた高血圧診療が、遠隔診療により非対面でなされた場合でも同等もしくはより優れた疾患予後や医療経済効果をもたらすかどうかについてもいまだ検討されていない。本研究では、本邦において最も罹患者が多い反面、十分なケアがなされていないものも多い高血圧症の治療において、ICTを活用した血圧のテレモニタリングと非対面型コミュニケーションを含む診療と直接対面による診療を、目標降圧値に達するまでに要した介入期間により比較する。

英語
Benefits and efficacy of telemonitoring and telemedicine are reported for various health conditions in recent years, and in Japan, the application of telemedicine is becoming allowed for wider circumstances. Nevertheless, large-scale randomized clinical trial on the use of telemonitoring and telemedicine has not been reported from Japan, and it is unclear whether telemonitoring and telemedicine would provide comparable or better blood pressure control, quality of life, cost benefits, and/or prognosis compared to conventional hypertension treatment with office visits and patient self-report of blood pressure. Therefore, this study aimed to compare standard medical care, face-to-face care with blood pressure telemonitoring, and telemedicine with time-to-control of blood pressure as the primary outcome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目標血圧達成に要した期間

英語
time-to-control of blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
降圧達成率、生活の質（EQ-5D）、服薬アドヒアランス（Morisky score）、服薬内容、医療経済性、主要複合心血管イベント（狭心症発症、心不全による入院、脳卒中発症、血清クレアチニン倍化）、動脈硬化に関する各種指標：Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)、Augmentation Index (AI)、Flow Mediated Dilation（FMD）、Intima-Media Thickness (IMT)、内臓脂肪面積（DUALSCAN）、各種血液検査項目、尿検査項目、各種有害事象

英語
Rate of blood pressure control, quality of life (EQ-5D), adherence (Morisky score), types and amounts of antihypertensive medication, medical costs, major adverse cardiovascular events, indices of atherosclerosis, serum creatinine, urinary protein, adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来診療群

英語
Control group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テレモニタリング群

英語
Telemonitoring group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
テレメディシン群

英語
Telemedicine group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・コントロール不良の高血圧患者（家庭血圧135/85 mmHg以上
・4週間以上未治療か、4週間以上処方が変更されていないこと
・家庭血圧の測定ができること
・スマートフォン等の遠隔診療アプリを使用可能な機器を所有していること
・書面による同意が得られること

英語
Uncontrolled hypertension (home blood pressure >= 135/85 mmHg)
Untreated or antihyperntensive medication unchanged for >= 4 weeks
Capable of measuring blood pressure at home
Owns and capable of using smartphone or equivalent device
Able to give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①家庭血圧を測定できない患者
②妊婦
③6ヵ月以内に心血管イベントの既往がある患者
④高血糖または低血糖による昏睡をきたしたことのある糖尿病患者
⑤コントロール困難な1型糖尿病患者
⑥インスリン治療を実施中の糖尿病患者
⑦eGFRが30 mL/min/1.73m2未満を呈するCKD患者
⑧二次性高血圧の患者(非手術適応の原発性アルドステロン症を除く)
⑨CPAPの適応となる睡眠時無呼吸症候群の患者
⑩心房細動の患者
⑪手術やインターベンションの予定がある患者
⑫アルコール依存症をはじめとした薬物依存や精神病を呈する患者
⑬重篤な疾患に罹患している患者
⑭他の臨床試験の被験者
⑮そのほか研究者の判断で不適当とされたもの

英語
Unable to measure home blood pressure
Pregnant women and those expecting to become pregnant
Cardiovascular events within 6 months
History of coma due to hyper or hypoglycemia
Type 1 diabetes with inadequate glycemic control
Diabetic patients on insulin
Chronic kidney disease with eGFR < 30 mL/min/1.73m2
Secondary hypertension excluding non-operative primary aldosteronism
Sleep apnea with indication for positive airway pressure treatment
Atrial fibrillation
Scheduled for operation or intervention
Psychiatric conditions including alcoholism and substance abuse
Serious medical condition
Subject of other clinical trial
Judged unfit by the investigators

目標参加者数/Target sample size

444

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷田部淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Yatabe

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科(高血圧・内分泌内科)

英語
Department of Internal Medicine II, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

+81333538111

Email/Email

jyatabe@endm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷田部淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Yatabe

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
第二内科(高血圧・内分泌内科)

英語
Department of Internal Medicine II, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

+81333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jyatabe@endm.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University
Department of Internal Medicine II, Endocrinology and Hypertension

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第二内科(高血圧・内分泌内科)

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
PORT, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポート株式会社

組織名/Division

日本語
ポート株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

170803

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院
ＴＭクリニック西新宿

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033113

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033113