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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028937
受付番号 R000033113
科学的試験名 高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究 Reduction of Uncontrolled Hypertension by Remote Monitoring and Telemedicine (REMOTE) Study
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究 Reduction of Uncontrolled Hypertension by Remote Monitoring and Telemedicine (REMOTE) Study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究 Reduction of Uncontrolled Hypertension by Remote Monitoring and Telemedicine (REMOTE) Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧におけるテレモニタリングとテレメディシンの有用性に関する研究 Reduction of Uncontrolled Hypertension by Remote Monitoring and Telemedicine (REMOTE) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 海外では、ICTとtelemedicineの有用性が各種疾患において検討され始めている。本邦では保険診療における遠隔診療の取扱いが以前より柔軟になり、今後普及する可能性があるが、本邦では、高血圧診療におけるテレモニタリングの有用性を検討した大規模臨床試験は未実施である。また、いかにICTによる血圧テレモニタリングを活用するとはいえ、今まで対面で行われていた高血圧診療が、遠隔診療により非対面でなされた場合でも同等もしくはより優れた疾患予後や医療経済効果をもたらすかどうかについてもいまだ検討されていない。本研究では、本邦において最も罹患者が多い反面、十分なケアがなされていないものも多い高血圧症の治療において、ICTを活用した血圧のテレモニタリングと非対面型コミュニケーションを含む診療と直接対面による診療を、目標降圧値に達するまでに要した介入期間により比較する。 Benefits and efficacy of telemonitoring and telemedicine are reported for various health conditions in recent years, and in Japan, the application of telemedicine is becoming allowed for wider circumstances. Nevertheless, large-scale randomized clinical trial on the use of telemonitoring and telemedicine has not been reported from Japan, and it is unclear whether telemonitoring and telemedicine would provide comparable or better blood pressure control, quality of life, cost benefits, and/or prognosis compared to conventional hypertension treatment with office visits and patient self-report of blood pressure. Therefore, this study aimed to compare standard medical care, face-to-face care with blood pressure telemonitoring, and telemedicine with time-to-control of blood pressure as the primary outcome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目標血圧達成に要した期間 time-to-control of blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 降圧達成率、生活の質(EQ-5D)、服薬アドヒアランス(Morisky score)、服薬内容、医療経済性、主要複合心血管イベント(狭心症発症、心不全による入院、脳卒中発症、血清クレアチニン倍化)、動脈硬化に関する各種指標:Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)、Augmentation Index (AI)、Flow Mediated Dilation(FMD)、Intima-Media Thickness (IMT)、内臓脂肪面積(DUALSCAN)、各種血液検査項目、尿検査項目、各種有害事象 Rate of blood pressure control, quality of life (EQ-5D), adherence (Morisky score), types and amounts of antihypertensive medication, medical costs, major adverse cardiovascular events, indices of atherosclerosis, serum creatinine, urinary protein, adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 従来診療群 Control group
介入2/Interventions/Control_2 テレモニタリング群 Telemonitoring group
介入3/Interventions/Control_3 テレメディシン群 Telemedicine group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・コントロール不良の高血圧患者(家庭血圧135/85 mmHg以上
・4週間以上未治療か、4週間以上処方が変更されていないこと
・家庭血圧の測定ができること
・スマートフォン等の遠隔診療アプリを使用可能な機器を所有していること
・書面による同意が得られること
Uncontrolled hypertension (home blood pressure >= 135/85 mmHg)
Untreated or antihyperntensive medication unchanged for >= 4 weeks
Capable of measuring blood pressure at home
Owns and capable of using smartphone or equivalent device
Able to give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①家庭血圧を測定できない患者
②妊婦
③6ヵ月以内に心血管イベントの既往がある患者
④高血糖または低血糖による昏睡をきたしたことのある糖尿病患者
⑤コントロール困難な1型糖尿病患者
⑥インスリン治療を実施中の糖尿病患者
⑦eGFRが30 mL/min/1.73m2未満を呈するCKD患者
⑧二次性高血圧の患者(非手術適応の原発性アルドステロン症を除く)
⑨CPAPの適応となる睡眠時無呼吸症候群の患者
⑩心房細動の患者
⑪手術やインターベンションの予定がある患者
⑫アルコール依存症をはじめとした薬物依存や精神病を呈する患者
⑬重篤な疾患に罹患している患者
⑭他の臨床試験の被験者
⑮そのほか研究者の判断で不適当とされたもの
Unable to measure home blood pressure
Pregnant women and those expecting to become pregnant
Cardiovascular events within 6 months
History of coma due to hyper or hypoglycemia
Type 1 diabetes with inadequate glycemic control
Diabetic patients on insulin
Chronic kidney disease with eGFR < 30 mL/min/1.73m2
Secondary hypertension excluding non-operative primary aldosteronism
Sleep apnea with indication for positive airway pressure treatment
Atrial fibrillation
Scheduled for operation or intervention
Psychiatric conditions including alcoholism and substance abuse
Serious medical condition
Subject of other clinical trial
Judged unfit by the investigators
目標参加者数/Target sample size 444

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷田部淳一

ミドルネーム
Junichi Yatabe
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 第二内科(高血圧・内分泌内科) Department of Internal Medicine II, Endocrinology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
電話/TEL +81333538111
Email/Email jyatabe@endm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷田部淳一

ミドルネーム
Junichi Yatabe
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 第二内科(高血圧・内分泌内科) Department of Internal Medicine II, Endocrinology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
電話/TEL +81333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jyatabe@endm.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
Department of Internal Medicine II, Endocrinology and Hypertension
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第二内科(高血圧・内分泌内科)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 PORT, INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ポート株式会社
組織名/Division ポート株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 170803
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院
TMクリニック西新宿

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2017 10 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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