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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028933
受付番号 R000033114
科学的試験名 切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験 Regorafinib escalation for colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym RECC Study RECC Study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法:多施設共同第II相試験 Regorafinib escalation for colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RECC Study RECC Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発結腸・直腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発大腸癌患者の3次治療例を対象として、Regorafenibのdoes escalation療法の安全性・有効性を検証する The efficacy and safety of Regorafinib does escalation therapy as third or fourth line therapy for colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Regorafinibを80mg/dayで投与開始し、可能であれば1週間後に120mg/day、更に1週間後に160mgへ増量する。 Regorafinib: 80mg/body/day, given orally for 7 days. After confirmation of acceptability, daily dosage is escalated to 120mg/body/day and given for 7 days. After confirmation of acceptability again, daily dosage is escalated to 160mg/body/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌と診断されている
2)原発巣が切除不能か遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である
3)遠隔転移の大腸癌に対して2レジメン以上の標準的な化学療法を施行し、画像によりPDと診断されている
4)登録日の年齢が20歳以上80歳未満
5)ECOG PS 0-1
6)測定可能病変を有する
7)経口摂取可能
8)3ヶ月以上の生存が期待できる
9)登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
-白血球数:3500/mm3以上
-好中球数:1,500 /mm3以上
-血小板数:75,000 /mm3以上
-ヘモグロビン:8.0g/dl以上
-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下
-総ビリルビン:1.5mg/dl以下
-クレアチニン:1.5mg/dl以下
-感染:活動性の感染症が疑われない
-末梢神経障害:Grade2以下
-下痢、その他の非血液学的毒性*:< Grade1
 (*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)
10)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
1)Histologically proven colorectal cancer
2)patient who has unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor(s)
3)treatment history of two or more regimens for metastatic colorectal cancer, and who has confirmed PD in imaging study
4)20<= and 80>= years old
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)With measurable lesions according
7)ability to tolerate oral drug administration
8)a life expectancy of at least 3 months
9)Patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment leukocyte >=3,500/mm3 neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=75,000/mm3
hemoglobin concentration >=8.0 g/dL
serum total bilirubin level <=1.5 mg/dL serum creatinine <=1.5 mg/dL
serum AST and ALT levels <2.5x Upper limit of normal (ULN).
serum creatinine <=1.5 mg/dL
Peripheral neuropathy<=grade2
Diarrhea and Non-hematotoxicity =<grade1
10)gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)Regorafinibの投与禁忌である
2)Regorafinibの治療歴を有する
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
5)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6)活動性の重複癌を有する
7)重度の肝機能障害を有する
8)コントロール不良な高血圧
9)その他、重篤な合併症を有する
10)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える
1)contraindications for Regorafinib
2)previously received chemotherapy with Regorafinib
3)severe drug allergy
4)pregnant woman or Possibility of the pregnant woman. male patient who hoping partner's pregnancy.
5)patient who has severe clinical complications (symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
6)other active malignancies
7)severe disorder of liver function
8)Uncontrollable hypertension
9)Severe complication
10)Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
11)Under continuous steroid administration
12)decision of unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本 一博

ミドルネーム
Kazuhiro Sakamoto
所属組織/Organization 順天堂大学附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 大腸・肛門外科 Juntendo University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kazusaka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 岳史

ミドルネーム
Takeshi Yamada
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon medical school hospital
部署名/Division name 消化器外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-tak@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Coloproctological Surgery, Juntendo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学附属順天堂医院
部署名/Department 大腸・肛門外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 03 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033114
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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