UMIN試験ID | UMIN000029324 |
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受付番号 | R000033119 |
科学的試験名 | 慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者を対象としたサリドマイド口腔内崩壊錠のプラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2020/09/30 10:13:05 |
日本語
慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者を対象としたサリドマイド口腔内崩壊錠のプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Double-blind placebo-controlled clinical trial of thalidomide for chronic granulomatous disease-associated colitis
日本語
慢性肉芽腫症腸炎に対するサリドマイド臨床試験
英語
Clinical trial of thalidomide for CGD colitis
日本語
慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者を対象としたサリドマイド口腔内崩壊錠のプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Double-blind placebo-controlled clinical trial of thalidomide for chronic granulomatous disease-associated colitis
日本語
慢性肉芽腫症腸炎に対するサリドマイド臨床試験
英語
Clinical trial of thalidomide for CGD colitis
日本/Japan |
日本語
慢性肉芽腫症関連腸炎
英語
Chronic granulomatous disease associated colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性肉芽腫症に関連する腸炎(CGD腸炎)と診断された患者を対象として,サリドマイドの安全性及び有効性をプラセボと比較する。
英語
We assess a safety and efficacy of thalidomide for chronic granulomatous disease-associated colitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
二重盲検期の投与終了時(又は中止時)のPUCAIが投与開始前と比較して20以上低下するか,10未満(寛解)に達した患者の割合
英語
Ratio of subjects decreasing more than 20 points of Pediatric ulcerative colitis activity index (PUCAI) or being less than 10 of PUCAI score at the end of double-blind trial
日本語
1) 投与終了時(又は中止時)のPUCAIが10未満に達した患者の割合
2) 投与終了時(又は中止時)のPGAが投与前に比べて1段階以上改善した患者の割合
英語
1) Ratio of subjects being less than 10 of PUCAI score at the end of double-blind trial
2) Ratio of subjects decreasing more than one point of physician's global assessment (PGA) at the end of double-blind trial
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1.5-3mg/kgのサリドマイド製剤を、1日1回、経口投与
英語
Oral administration of thalidomide (1.5-3mg/kg), once a day
日本語
プラセボを、1日1回、経口投与
英語
Oral administration of placebo (1.5-3mg/kg), once a day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) CGD腸炎と診断された1歳以上の患者
2) CGD腸炎の発症時又は再発時の重症度が中等症(PUCAIが35以上65未満)の患者。あるいは,発症時又は再発時の重症度が軽症(PUCAIが10以上35未満)で,血便又は1日6回以上の排便を伴う患者
3) 本試験に参加することの同意が文書で得られた患者
4) 治験薬の取扱い及び管理,妊娠の回避など遵守事項を遵守できる患者
英語
1) Diagnosis of CGD colitis, ages over one year
2) Moderate CGD colitis (35 /<= PUCAI < 65), or Mild CGD colitis (10 /<= PUCAI <35) carrying bloody stool or over six times of defecation at the onset or relapse
3) Signed informed consent form agreeing to the clinical trial participation
4) Informed consent to compliance rules including administration of investigational agent and contraception
日本語
1) 重篤なアレルギー反応を起こす可能性のある患者
2) ヒト免疫不全症ウイルス(HIV)に罹患している患者
3) 肉芽腫以外の腫瘍性疾患に罹患している患者
4) マクロファージ活性化症候群を合併している患者
5) 精神発達障害の顕著な患者
6) 妊娠中又は授乳中の女性
7) 同意取得時点でサリドマイド製剤を服用中の患者又は過去にサリドマイド製剤を服用した経験のある患者
8) 同意取得前4週間以内にステロイドの経口投与,静脈内投与及び注腸投与が行われた患者ステロイドの内服剤又は静注剤が投与された患者
9) 同意取得前8週間以内に免疫調節薬が投与された患者
10) 過去に生物学的製剤が投与されたことのある患者
11) 治験薬を管理できる適切な法的保護者がいない未成年患者
12) その他,担当医師が対象として不適格と判断した患者
英語
1) Patients allergic to the drug ingredients
2) Patients with HIV infection
3) Cancer except granuloma
4) Macrophage activating syndrome
5) Any mental problem
6) Pregnant or breast-feeding woman
7) Taking thalidomide or having a history of thalidomide administration
8) Oral, intravenous, or enema administration of steroid within four weeks of providing informed consent
9) Administration of immunomodulator within eight weeks of providing informed consent
10) A history of any biological agent administration
11) Miner who do not have guardian for appropriate administration of investigational agent
12) In certain circumstances that the researchers determined it was not suitable for the research
8
日本語
名 | 利尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 |
英語
名 | Toshinao |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
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国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Heath and Development
日本語
免疫科
英語
Division of Immunology
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-3416-0181
kawai-t@ncchd.go.jp
日本語
名 | まゆみ |
ミドルネーム | |
姓 | 佐古 |
英語
名 | Mayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Sako |
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Heath and Development
日本語
臨床試験推進室
英語
Division of Child Health and Development
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-3416-0181
sako-m@ncchd.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Heath and Development
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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国立研究開発法人国立成育医療研究センター治験審査委員会
英語
National Center for Child Heath and Development
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-3416-0181
seiiku-chiken@ncchd.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター(東京都)
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033119
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033119
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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