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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029324
受付番号 R000033119
科学的試験名 慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者を対象としたサリドマイド口腔内崩壊錠のプラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者を対象としたサリドマイド口腔内崩壊錠のプラセボ対照二重盲検比較試験 Double-blind placebo-controlled clinical trial of thalidomide for chronic granulomatous disease-associated colitis
一般向け試験名略称/Acronym 慢性肉芽腫症腸炎に対するサリドマイド臨床試験 Clinical trial of thalidomide for CGD colitis
科学的試験名/Scientific Title 慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者を対象としたサリドマイド口腔内崩壊錠のプラセボ対照二重盲検比較試験 Double-blind placebo-controlled clinical trial of thalidomide for chronic granulomatous disease-associated colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性肉芽腫症腸炎に対するサリドマイド臨床試験 Clinical trial of thalidomide for CGD colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肉芽腫症関連腸炎 Chronic granulomatous disease associated colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肉芽腫症に関連する腸炎(CGD腸炎)と診断された患者を対象として,サリドマイドの安全性及び有効性をプラセボと比較する。 We assess a safety and efficacy of thalidomide for chronic granulomatous disease-associated colitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 二重盲検期の投与終了時(又は中止時)のPUCAIが投与開始前と比較して20以上低下するか,10未満(寛解)に達した患者の割合 Ratio of subjects decreasing more than 20 points of Pediatric ulcerative colitis activity index (PUCAI) or being less than 10 of PUCAI score at the end of double-blind trial
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 投与終了時(又は中止時)のPUCAIが10未満に達した患者の割合
2) 投与終了時(又は中止時)のPGAが投与前に比べて1段階以上改善した患者の割合
1) Ratio of subjects being less than 10 of PUCAI score at the end of double-blind trial
2) Ratio of subjects decreasing more than one point of physician's global assessment (PGA) at the end of double-blind trial

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.5-3mg/kgのサリドマイド製剤を、1日1回、経口投与 Oral administration of thalidomide (1.5-3mg/kg), once a day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを、1日1回、経口投与 Oral administration of placebo (1.5-3mg/kg), once a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) CGD腸炎と診断された1歳以上の患者
2) CGD腸炎の発症時又は再発時の重症度が中等症(PUCAIが35以上65未満)の患者。あるいは,発症時又は再発時の重症度が軽症(PUCAIが10以上35未満)で,血便又は1日6回以上の排便を伴う患者

3) 本試験に参加することの同意が文書で得られた患者
4) 治験薬の取扱い及び管理,妊娠の回避など遵守事項を遵守できる患者
1) Diagnosis of CGD colitis, ages over one year
2) Moderate CGD colitis (35 /<= PUCAI < 65), or Mild CGD colitis (10 /<= PUCAI <35) carrying bloody stool or over six times of defecation at the onset or relapse
3) Signed informed consent form agreeing to the clinical trial participation
4) Informed consent to compliance rules including administration of investigational agent and contraception
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤なアレルギー反応を起こす可能性のある患者
2) ヒト免疫不全症ウイルス(HIV)に罹患している患者
3) 肉芽腫以外の腫瘍性疾患に罹患している患者
4) マクロファージ活性化症候群を合併している患者
5) 精神発達障害の顕著な患者
6) 妊娠中又は授乳中の女性
7) 同意取得時点でサリドマイド製剤を服用中の患者又は過去にサリドマイド製剤を服用した経験のある患者
8) 同意取得前4週間以内にステロイドの経口投与,静脈内投与及び注腸投与が行われた患者ステロイドの内服剤又は静注剤が投与された患者
9) 同意取得前8週間以内に免疫調節薬が投与された患者
10) 過去に生物学的製剤が投与されたことのある患者
11) 治験薬を管理できる適切な法的保護者がいない未成年患者
12) その他,担当医師が対象として不適格と判断した患者
1) Patients allergic to the drug ingredients
2) Patients with HIV infection
3) Cancer except granuloma
4) Macrophage activating syndrome
5) Any mental problem
6) Pregnant or breast-feeding woman
7) Taking thalidomide or having a history of thalidomide administration
8) Oral, intravenous, or enema administration of steroid within four weeks of providing informed consent
9) Administration of immunomodulator within eight weeks of providing informed consent
10) A history of any biological agent administration
11) Miner who do not have guardian for appropriate administration of investigational agent
12) In certain circumstances that the researchers determined it was not suitable for the research
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利尚
ミドルネーム
河合
Toshinao
ミドルネーム
Kawai
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Heath and Development
所属部署/Division name 免疫科 Division of Immunology
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email kawai-t@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
まゆみ
ミドルネーム
佐古
Mayumi
ミドルネーム
Sako
組織名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Heath and Development
部署名/Division name 臨床試験推進室 Division of Child Health and Development
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sako-m@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Heath and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター治験審査委員会 National Center for Child Heath and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email seiiku-chiken@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2019 04 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033119
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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