UMIN試験ID | UMIN000028945 |
---|---|
受付番号 | R000033120 |
科学的試験名 | 胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2022/09/04 15:22:56 |
日本語
胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験
英語
Multicenter phase II trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
日本語
胃切除術後縫合不全に対するアバンドの効果に関する第II相試験
英語
Efficacy of Abound on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
日本語
胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験
英語
Multicenter phase II trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
日本語
胃切除術後縫合不全に対するアバンドの効果に関する第II相試験
英語
Efficacy of Abound on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌に対する胃切除術後の縫合不全
英語
Anastomotic leakage after gastrectomy for gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌に対する胃切除術の術後に縫合不全を生じた胃癌患者を対象にし、アバンド投与の縫合不全治療経過への効果を探索的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
縫合不全診断から治癒までの期間
英語
The period from the diagnosis to cure of the anastomotic leakage
日本語
アバンドの総投与量、アバンド投与の安全性、ドレン留置日数、絶食日数、術後在院日数を含む縫合不全治療経過、再建方法、縫合不全部位、縫合不全発生時の血液生化学検査値、試験登録7・14日後の血液生化学検査値、縫合不全治療期間中の栄養管理方法
英語
Total amount and safety of Abound administration, duration of drain placement and fasting, hospital stay, location and procedure of anastomosis, blood test and nutritional management
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
アバンド(HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料)の1日2回、14日間投与
英語
Administration of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) twice a day for 14 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢が20歳以上の患者
2) 術前Performance Status(ECOG)が 0~2である患者
3) 胃癌に対して消化管吻合再建を伴う胃切除術が実施された患者
4) 胃切除術後14日以内に消化管吻合部の縫合不全と診断された患者
5) 文書にて同意が得られた患者
英語
1) Age <= 20 years
2) Performance status (PS) 0-2
3) Patients who underwent gastrectomy for gastric cancer
4) Patients who were diagnosed as an anastomotic leakage within 14 days after gastrectomy
5) Written informed consent
日本語
1)重症肺炎、敗血症を有する患者
2)消化管閉鎖部(十二指腸や挙上空腸の断端)の縫合不全
3)再手術が行われた、もしくは再手術を必要としている患者
4)心不全等により治療目的の水分制限が求められる患者
5)術前化学療法を実施した患者
6)アバンドの投与禁忌である患者
7)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
8)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Severe pneumonia and sepsis
2) Leakage at the closed stump of duodenum and jejunum
3) Repeated surgery
4) Patients requiring a limiting of the water amount
5) Patients who underwent preoperative chemotherapy
6) Patients incompatible to Abound
7) Pregnancy
8) Ineligible for the study at the physician's assessment.
20
日本語
名 | 泰弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kodera |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
4668550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-2253
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 光郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 |
英語
名 | Mitsuro |
ミドルネーム | |
姓 | Kanda |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
消化器外科二
英語
Department of Gastroenterological Surgery
4668550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-2249
m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
生命倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033120
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |