UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028993
受付番号 R000033122
科学的試験名 慢性痛患者を対象としたノイロトロピンの治療効果に関する心理物理及び脳画像研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2020/03/26 18:35:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性痛患者を対象としたノイロトロピンの治療効果に関する心理物理及び脳画像研究


英語
Psychophysical and neuroimaging study on therapeutic effects of Neurotropin on pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノイロトロピンによる痛み治療の脳画像研究


英語
Neuroimaging of Neurotropin action

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性痛患者を対象としたノイロトロピンの治療効果に関する心理物理及び脳画像研究


英語
Psychophysical and neuroimaging study on therapeutic effects of Neurotropin on pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノイロトロピンによる痛み治療の脳画像研究


英語
Neuroimaging of Neurotropin action

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性痛


英語
Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性痛に対するノイロトロピンの治療効果を、オフセット鎮痛による心理物理的方法とマルチモーダル磁気共鳴画像法により検証すること。


英語
To examine therapeutic effects of Neurotropin on chronic pain using psychophysical measures of offset analgesia and multimodal magnetic resonance imaging.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. オフセット鎮痛の指標
2. オフセット鎮痛による脳賦活
3. 脳機能的・解剖学的結合性
4. 脳血流変化
5. 脳灰白質密度変化


英語
1. Indices of offset analgesia
2. Cerebral activation associated with offset analgesia
3. Cerebral functional and anatomical connectivity
4. Cerebral blood flow
5. Voxel-based morphometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノイロトロピン1Aを5分間で急性静脈内投与する(健康被験者)。


英語
To administer 1 ampoule of Neurotropin intravenously in an acute manner to healthy controls.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ノイロトロピン1Aを5分間で急性静脈内投与する(慢性痛患者)。


英語
To administer 1 ampoule of Neurotropin intravenously in an acute manner to patients with chronic pain.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ノイロトロピン1日あたり4錠を1か月間慢性経口投与する(健康被験者)。


英語
To administer 4 tablets of Neurotropin per day orally for one month to healthy controls.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ノイロトロピン1日あたり4錠を1か月間慢性経口投与する(慢性痛患者)。


英語
To administer 4 tablets of Neurotropin per day orally for one month to patients with chronic pain.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Numerical Rating Scaleで3以上の痛みを3か月以上もつ慢性痛患者。
2. 年齢と性別をマッチさせた、痛みを持たない健康な成人。


英語
1. Patients with chronic pain with a numerical rating scale more than or equal to 3 for longer than 3 months.
2. Age- and gender-matched adults without any pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ノイロトロピンに対するアレルギー反応の既往がある方。
2. 閉所恐怖症、妊娠、体内ペースメーカーや金属異物など、MRIが禁忌となる方。


英語
1. A person with known history of allergic reaction to Neurotropin.
2. A person with contraindications against MRI such as claustrophobia, pregnancy, pacemakers or metals in the body.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
二郎
ミドルネーム
倉田


英語
Jiro
ミドルネーム
Kurata

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

jkurata@plum.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
二郎
ミドルネーム
倉田


英語
Jiro
ミドルネーム
Kurata

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jkurata@plum.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, the Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語
麻酔科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臓器製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 04

最終更新日/Last modified on

2020 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名