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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028993
受付番号 R000033122
科学的試験名 慢性痛患者を対象としたノイロトロピンの治療効果に関する心理物理及び脳画像研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2017/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性痛患者を対象としたノイロトロピンの治療効果に関する心理物理及び脳画像研究 Psychophysical and neuroimaging study on therapeutic effects of Neurotropin on pain
一般向け試験名略称/Acronym ノイロトロピンによる痛み治療の脳画像研究 Neuroimaging of Neurotropin action
科学的試験名/Scientific Title 慢性痛患者を対象としたノイロトロピンの治療効果に関する心理物理及び脳画像研究 Psychophysical and neuroimaging study on therapeutic effects of Neurotropin on pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ノイロトロピンによる痛み治療の脳画像研究 Neuroimaging of Neurotropin action
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性痛 Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性痛に対するノイロトロピンの治療効果を、オフセット鎮痛による心理物理的方法とマルチモーダル磁気共鳴画像法により検証すること。 To examine therapeutic effects of Neurotropin on chronic pain using psychophysical measures of offset analgesia and multimodal magnetic resonance imaging.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. オフセット鎮痛の指標
2. オフセット鎮痛による脳賦活
3. 脳機能的・解剖学的結合性
4. 脳血流変化
5. 脳灰白質密度変化
1. Indices of offset analgesia
2. Cerebral activation associated with offset analgesia
3. Cerebral functional and anatomical connectivity
4. Cerebral blood flow
5. Voxel-based morphometry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ノイロトロピン1Aを5分間で急性静脈内投与する(健康被験者)。 To administer 1 ampoule of Neurotropin intravenously in an acute manner to healthy controls.
介入2/Interventions/Control_2 ノイロトロピン1Aを5分間で急性静脈内投与する(慢性痛患者)。 To administer 1 ampoule of Neurotropin intravenously in an acute manner to patients with chronic pain.
介入3/Interventions/Control_3 ノイロトロピン1日あたり4錠を1か月間慢性経口投与する(健康被験者)。 To administer 4 tablets of Neurotropin per day orally for one month to healthy controls.
介入4/Interventions/Control_4 ノイロトロピン1日あたり4錠を1か月間慢性経口投与する(慢性痛患者)。 To administer 4 tablets of Neurotropin per day orally for one month to patients with chronic pain.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Numerical Rating Scaleで3以上の痛みを3か月以上もつ慢性痛患者。
2. 年齢と性別をマッチさせた、痛みを持たない健康な成人。
1. Patients with chronic pain with a numerical rating scale more than or equal to 3 for longer than 3 months.
2. Age- and gender-matched adults without any pain.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ノイロトロピンに対するアレルギー反応の既往がある方。
2. 閉所恐怖症、妊娠、体内ペースメーカーや金属異物など、MRIが禁忌となる方。
1. A person with known history of allergic reaction to Neurotropin.
2. A person with contraindications against MRI such as claustrophobia, pregnancy, pacemakers or metals in the body.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉田二郎

ミドルネーム
Jiro Kurata
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
所属部署/Division name 麻酔・蘇生・ペインクリニック科 Department of Anesthesiology and Pain Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
電話/TEL 03-5803-5325
Email/Email jkmane@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉田二郎

ミドルネーム
Jiro Kurata
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
部署名/Division name 麻酔・蘇生・ペインクリニック科 Department of Anesthesiology and Pain Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
電話/TEL 03-5803-5325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-kurata@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Pain Clinic, Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部附属病院
部署名/Department 麻酔・蘇生・ペインクリニック科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本臓器製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2017 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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