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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028979
受付番号 R000033124
科学的試験名 ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制:オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/18
最終更新日 2019/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制:オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験 Preventive Approach to Congenital Heart Block with Hydroxychloroquine: an investigator-initiated clinical trial using telemedicine in Japan
一般向け試験名略称/Acronym J-PATCH J-PATCH
科学的試験名/Scientific Title ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制:オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験 Preventive Approach to Congenital Heart Block with Hydroxychloroquine: an investigator-initiated clinical trial using telemedicine in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-PATCH J-PATCH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前児で新生児ループスの心病変合併した抗SS-A抗体陽性の妊婦 Pregnant women with previous child with cardiac neonatal lupus
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前児で新生児ループスの心病変を合併したことのある妊婦で、ヒドロキシクロロキン投与が先天性房室ブロックの発症を抑制する効果について本邦で検証する。 To evaluate whether hydroxychloroquine use during pregnancy prevents congenital heart block in pregnant women with previous child with cardiac neonatal lupus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 房室ブロック(II or III度)
(スクリーニングの胎児心エコーは妊娠18週から26週までは2週間毎に実施)
Advanced heart block (type II or III)
[screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) PR (AV間隔) 延長>150msec ※心エコー(妊娠18週から26週までは2週間毎)と心電図(出産時・6ヶ月・12ヶ月)
2) 心拍数異常あるいは不整脈のない、心筋傷害(SF<28%, CTR(CTAR)>0.33, 胎児水腫、中等症以上の三尖弁逆流)※心エコー(妊娠18週から26週までは2週間毎)
3) 心内膜線維弾性症 ※心エコー(妊娠18週から26週までは2週間毎)
4) 心筋機能異常に関係しない子宮内胎児死亡 ※剖検による精査が望ましいが義務ではない。房室ブロックあるいは心筋症の証拠が証明されれば、再発として報告するが、原因が不明の場合は再発に含めない。
5) 新生児ループスの皮膚病変 (出産時、生後6か月後)
6) 早産児(<37週)(出産時)
7) 在胎週数に比して体重の小さい児(<10%) (出産時)
8) 異常な体腔内液体貯留 (出産時)
1)Prolonged PR interval (>150msec) [screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks, EKG at birth, and at 6 months and one year follow up]
2) Any sign of myocardial injury, without change in cardiac rate or rhythm [fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]
a) shortening fraction <28% = 2 SD below normal mean or qualitatively reduced systolic function; b) cardio-thoracic ratio >0.33; c) hydropic changes; d) moderate/severe tricuspid regurgitation.
3) Echocardiographic densities consistent with EFE confirmed postnatally [screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]
4) Fetal death not related to cardiac dysfunction
An autopsy with full evaluation of the heart will be encouraged but cannot be mandated. If AV block or evidence of a cardiomyopathy can be "proven," then these will provide the basis for final categorization. If not possible, the death will not be considered a recurrence rate but will be reported.
5) NL rash [at birth, at 6 months and 1 year follow up]
6) Prematurity [At birth]
(gestational age <37 weeks at birth)
7) Birth weight <10% in the context of gestational age [At birth]
8) Abnormal fluid collection [At birth]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験薬: ヒドロキシクロロキン
選択基準を満たし、新規でHCQを投与する場合400mg/日(200mg錠剤2錠)を投与する。すでにHCQが投与されている患者で組み入れる場合はそのまま継続、用量が400mg/日より少ない場合は400mg/日に増量する。

Drug: Hydroxychloroquine
Those who meet eligibility criteria will receive 400mg/d of HCQ (two 200mg pills) Mothers already on HCQ will remain on 400mg/d, or escalate to 400mg/d if taking less
than 400mg/d.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 抗SS-A抗体または抗SS-B抗体陽性がカルテ記載されている
2) 前児でcNLがある: I, II or III度の房室ブロック(心電図、エコー、ペースメーカー、カルテ記載)あるいは心筋傷害(剖検で心内膜・心筋・心外膜への単核球浸潤を認めるかエコーで心内膜弾性線維症の所見を認める)
3) 妊娠かつ妊娠10週まで
4) プレドニゾロン(PSL)は20mg/日までの併用は可
5) 原疾患がない場合(自己抗体のみ陽性)でも原疾患としてリウマチ性疾患(SLEやシェーグレン症候群)がある場合でもいずれでも可
6) HCQはすでに内服している場合でも内服していない場合でもいずれでも可
1. Mothers must have anti-SSA/Ro and/or anti-SSB/La Ab documented.
2. Mothers must have a previous child with cardiac NL, defined herein as: the presence of heart block (1st, 2nd, or 3rd degree) documented by electrocardiogram (EKG), echocardiogram, pacemaker, or statement in the medical record, and/or; presence of cardiac injury, which specifically includes autopsy evidence of a mononuclear infiltrate in the endocardium, myocardium, and pericardium and/or endocardial fibroelastosis (EFE) on echocardiogram always associated with cardiac dysfunction.
3. Pregnancy <=10 weeks.
4. Mother may be taking <=20 mg prednisone
5. Mother may be asymptomatic, or have a rheumatic disease such as SLE or SS.
6. Mother may or may not already be taking HCQ.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗SS-A抗体と抗SS-B抗体のいずれも有さない
2) 前児が完全房室ブロックの原因となる先天性心疾患(心構造異常)である場合
(修正大血管転位、多脾症候群、房室中隔欠損など)
3) フッ化ステロイド(デキサメタゾン・ベタメサゾン)の使用
4) HCQの投与禁忌:本剤成分への過敏症の既往・網膜症(ただしSLE網膜症を除く)あるいは黄斑症 (既往含む) 
5) 研究責任者がリウマチ膠原病医、産科医と小児循環器医と連携がとれない
6) 受診(訪問診療)が困難である
1. Mother does not have Ab to SSA/Ro or SSB/La.
2. Identification of any of the following structural lesions considered causal for CHB, i.e., L-transposition of the great arteries, polysplenia, atrioventricular septal defects, etc)
3. Mother is taking fluorinated steroids (dexamethasone, betamethasone)
4. Contraindication of HCQ: history of hypersensitivity to HCQ, retinopathy (except SLE retinopathy)or maculopathy
5. lack of cooperation of local rheumatologists, obstetricians, and pediatric cardiologists
6. difficulty in visiting hospital or home-visit
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横川直人

ミドルネーム
Naoto Yokogawa, MD
所属組織/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name リウマチ膠原病科 Department of Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, JAPAN 183-8524
電話/TEL 042-323-5111
Email/Email yokogawan@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横川直人

ミドルネーム
Naoto Yokogawa, MD
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name リウマチ膠原病科 Department of Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, JAPAN 183-8524
電話/TEL 042-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokogawan@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部)) Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立多摩総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 03
最終更新日/Last modified on
2019 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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