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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029019
受付番号 R000033126
科学的試験名 びまん性肺疾患におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)のバイオマーカーとしての有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title びまん性肺疾患におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)のバイオマーカーとしての有用性に関する臨床研究 Efficacy of Leucine rich alfa2 glycoprotein (LRG) as a biomarker in patients with diffuse lung disease
一般向け試験名略称/Acronym びまん性肺疾患におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)の有用性 Efficacy of Leucine rich alfa2 glycoprotein (LRG) in patients with diffuse lung disease
科学的試験名/Scientific Title びまん性肺疾患におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)のバイオマーカーとしての有用性に関する臨床研究 Efficacy of Leucine rich alfa2 glycoprotein (LRG) as a biomarker in patients with diffuse lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym びまん性肺疾患におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)の有用性 Efficacy of Leucine rich alfa2 glycoprotein (LRG) in patients with diffuse lung disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性肺疾患 Diffuse lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、びまん性肺疾患において、炎症の度合いや病態の活動性の変動を評価するために血清中のKL-6やCRPが測定されている。しかしながら、活動性が高いにも関わらずKL-6が正常値を示す患者やKL-6の上昇まで1-2週間のタイムラグがある患者が存在する。そのため、急性増悪の初期ではKL-6などはバイオマーカーとならない症例も経験する。先行研究ではロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)は、びまん性肺疾患で上昇する可能性が示唆されているが、診断マーカー、治療マーカー、治療効果予測マーカー、予後予測マーカーとしての意義は不明である。びまん性肺疾患患者の血清および気管支肺胞洗浄液(BAL)を用いてLRGの臨床的意義を明らかにすることを目的とする。 Currently, serum KL - 6 and CRP are measured in diffuse lung diseases in order to evaluate the inflammation and activity of disease condition. However, there are patients whose KL-6 has a normal value despite high activity. Therefore, in the early stage of acute exacerbation, we also experiences cases that KL-6 do not become biomarker. Previous studies have suggested that leucine rich alpha 2 glycoprotein (LRG) may rise in diffuse lung disease, but the meaning as diagnostic marker, therapeutic marker, therapeutic effect predictive marker, prognosis predictive marker is unknown. We aim to clarify the clinical meaning of LRG using serum and bronchoalveolar lavage fluid (BAL) of patients with diffuse lung disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・LRGは疾患鑑別のバイオマーカーになるか。 

・LRGは病勢予測のバイオマーカーになるか。
Whether LRG become the biomarker for disease differentiation and activity of disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・LRGは治療予測のバイオマーカーになるか。
・LRGは治療効果のバイオマーカーとなるか。
・LRGが予後予測のバイオマーカーになるか。
Whether LRG become the biomarker for effect of treatment and prediction of prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria びまん性肺疾患の患者 patients with diffuse lung disease
除外基準/Key exclusion criteria ①呼吸機能検査など本研究で実施される諸研究に協力できない症例
②肺癌や非結核性抗酸菌症など他の呼吸器疾患を有している症例
③本研究について同意が得られていない症例
④主治医が不適格と判断した症例
Cases that can not cooperate with the examination conducted in this study
Cases with other respiratory diseases such as lung cancer and non-tuberculous mycobacteria
Cases in which consent has not been obtained for this research
Case judged by the attending physician to be unqualified
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広志
ミドルネーム
大西 
Hiroshi
ミドルネーム
Ohnishi
所属組織/Organization 高知大学医学部付属病院 kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 血液呼吸器内科 Department of Hematology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 7838480
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2345
Email/Email honi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和史
ミドルネーム
高松 
Kazufumi
ミドルネーム
Takamatsu
組織名/Organization 高知大学医学部付属病院 kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 血液呼吸器内科 Department of Hematology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 7838480
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jm-ktakamatsu@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会  kochi university ethic comittee
住所/Address 南国市岡豊町小蓮185-1 oko-cho kohasu nankoku
電話/Tel 0888665811
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし no other information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033126
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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