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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028952
受付番号 R000033128
科学的試験名 肺癌及び悪性縦隔腫瘍におけるバイオマーカーに基づく個別化化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/02
最終更新日 2017/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌及び悪性縦隔腫瘍におけるバイオマーカーに基づく個別化化学療法 Tailor-made chemotherapy based on biomarker for lung cancer and malignant mediastinal tumor
一般向け試験名略称/Acronym バイオマーカーに基づく個別化化学療法 Tailor-made chemotherapy based on biomarker
科学的試験名/Scientific Title 肺癌及び悪性縦隔腫瘍におけるバイオマーカーに基づく個別化化学療法 Tailor-made chemotherapy based on biomarker for lung cancer and malignant mediastinal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バイオマーカーに基づく個別化化学療法 Tailor-made chemotherapy based on biomarker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌,悪性縦隔腫瘍 lung cancer, malignant mediastinal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘍における抗腫瘍剤関連バイオマーカーを評価し,最適な化学療法を選択し行う. Evaluation of chemotherapy-associated biomarkers in tumors for effective tailor-made chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から3年後の全生存率 overall survival rate at 3 years after initial treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から3年後の無憎悪生存率
奏効率
progression-free survival rate at 3 years after initial treatment
response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 進行期癌または術後再発の症例に対して,個別化化学療法を行う.腫瘍の再憎悪がみられるまで,個別化化学療法を継続する. Tailor-made chemothrapy is performed for patients with advanced-stage cancer or reccurent tumor after surgery. The tailor-made chemothrapy is contined until detection of re-growth of tumors.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行期肺癌
進行期悪性縦隔腫瘍
advanced stage lung cancer
advanced stage malignant mediastinal tumor
除外基準/Key exclusion criteria 白血球減少,血小板減少,肝障害,腎障害などにより標準的抗腫瘍剤の投与が不適当と判断される症例 Patients not applicable for conventinal chemotherapy, due to leukocytopenia, thrombocytopenia, hepatic dysfunction, or renal dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黄 政龍

ミドルネーム
Cheng-long Huang
所属組織/Organization 北野病院 Kitano hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2丁目4番20号 2-4-20 Ohgimachi, Kita-Ku, Osaka
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email chuang@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黄 政龍

ミドルネーム
Cheng-long Huang
組織名/Organization 北野病院 Kitano hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2丁目4番20号 2-4-20 Ohgimachi, Kita-Ku, Osaka
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kitano-hp.or.jp/etcproject/kokyuki-center/kenkyu_kokyuki-center/index.html
Email/Email chuang@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dapartment of Thoracic Surgery, Kitano hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北野病院
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitano hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kitano-hp.or.jp/etcproject/kokyuki-center/kenkyu_kokyuki-center/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
class III-beta tubulin低発現の進行期肺癌に,術後補助化学療法としてタキサン系抗腫瘍剤を投与した群は無再発生存率が有意に良好であった.class III-beta tubulinの腫瘍内発現は術後補助化学療法のレジメン選択に有用である(第34回日本呼吸器外科学会総会 福岡 2017.5.18.)
The reccurence-free survival rate was significantly higher in patients with class III-beta tubulin-low tumors and treated with taxane for postoperative adjuvant chemotherapy. Evaluation of intratumoral expression of class III-beta tubulin is usuful for selection of postoperative adjuvant chemotherapy(The 34th annual meeting of the Japanese-association for chest surgery, Fukuoka 2017.5.18.). 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 01
最終更新日/Last modified on
2017 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033128
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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