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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028984
受付番号 R000033130
科学的試験名 経カテーテル大動脈弁置換術の有効性・最適化・費用対効果を明らかにする研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/05
最終更新日 2017/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経カテーテル大動脈弁置換術の有効性・最適化・費用対効果を明らかにする研究 TAVR OPtimization baseD on the cost-Effectiveness AnaLysis
一般向け試験名略称/Acronym TAVRの有効性・最適化・費用対効果を明らかにする研究 TOPDEAL Study
科学的試験名/Scientific Title 経カテーテル大動脈弁置換術の有効性・最適化・費用対効果を明らかにする研究 TAVR OPtimization baseD on the cost-Effectiveness AnaLysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAVRの有効性・最適化・費用対効果を明らかにする研究 TOPDEAL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年開発された経カテーテル大動脈弁置換術(以下TAVR)は、弁置換術同様の効果が心臓を停止せず得られる治療であり、世界中で臨床応用されている。一方でTAVR後に大動脈弁狭窄症が改善した後も、心不全をきたし再入院する症例を経験する。大動脈弁狭窄症を加療した後にQOLの低下や心不全を来す状況は、患者のみならず医療者側も想定していないため、TAVR後QOL低下または心不全発症患者を同定する意義は非常に大きい。本研究の目的は経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)における術後心不全発症の予測因子ならびに費用対効果を明らかにすることである。 Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) techniques have demonstrated to be a feasible alternative therapy to surgical aortic valve replacement. However, previous report demonstrated high readmitting rate for heart failure (HF) despite TAVR treatment. The determinant of recurrent HF has not been fully investigated. Our objective is to elucidate the risk factor of the patient who produce heart failure after TAVR and to investigate the cost effectiveness of TAVR treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL指標EQ-5Dに基づくQuality-Adjusted Life Years(QALY) Quality-Adjusted Life Years (QALY) based on the QOL assessement EQ-5D.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 重症大動脈弁狭窄症(大動脈弁最大通過血流4m/sec以上、平均大動脈弁圧較差40mmHg以上、弁口面積1.0cm2または弁口面積係数0.6cm2/m2以下)
2) 大動脈弁狭窄症による症状がNYHAクラスⅡ以上であること
3) TAVR治療が妥当と判断され、治療が予定されている患者(STSスコア4%以上またはハートチームが手術のリスクが高いと判断した患者)
4) 大動脈弁狭窄以外の有意な弁膜症を有しない患者
1) Aortic Stenosis (maximal trans-aortic velocity>=4m/sec, mean gradient > 40mmHg, or an aortic valve area (AVA) of < 1.0 cm2 or AVA index < 0.6 cm2/m2)
2) Symptomatic due to aortic valve stenosis as demonstrated by NYHA Functional Class >= II.
3)STS score>4% or the subject, after formal consults by a cardiologist and two cardiovascular surgeons agreed that medical factors precluding operation, based on a conclusion that the probability of death or serious, irreversible morbidity exceeded the probability of meaningful improvement.
4)No valvular heart disease other than aortic stenosis.
除外基準/Key exclusion criteria 1)冠動脈血行再建が必要な患者
2)心房細動患者
3)開心術の既往
4)自分で同意の意思を表明できない患者
5)Clinical Frailty Scale7点以上
6)左室駆出率<20%
7)弁輪径<18mm、>25mm
8)心筋梗塞発症1ヶ月以内
9)二尖弁ないしは一尖弁
10)大動脈弁閉鎖不全症合併
11)強心薬が必要な血行動態が不安定な患者
12)緊急手術が必要な場合
13)肥大型心筋症合併
14)3ヶ月以内の消化管出血の既往
15)6ヶ月以内に発症した脳血管障害
16)心疾患以外の理由で余命が1年以内
17)冠動脈起枝部周辺に存在するかさばった石灰化病変の存在
1)Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
2)Atrial fibrillation
3)History of open heart surgery.
4)Unable to obtain written informed consent.
5)Clinical Frailty Scale>7
6)Severe ventricular dysfunction with LVEF < 20%.
7)Native aortic annulus size < 18mm or > 25mm as measured by echocardiogram.
8)Evidence of an acute myocardial infarction <= 1 month before the intended treatment.
9)Aortic valve was a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or was non-calcified.
10)Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic
regurgitation >3+).
11)Hemodynamic instability requiring inotropic therapy or mechanical hemodynamic support devices.
12)Need for emergency surgery for any reason.
13)Hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction.
14)Active peptic ulcer or upper gastro-intestinal bleeding within the prior 3 months.
15)Recent (within 6 months) cerebrovascular accident or transient ischemic attack.
16)Life expectancy < 12 months due to non-cardiac co-morbid conditions.
17)Bulky calcified aortic valve leaflets near proximity to coronary ostia.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安斉 俊久

ミドルネーム
Toshihisa Anzai
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態内科学教室 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo,060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6974
Email/Email anzai@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
天木 誠

ミドルネーム
Makoto Amaki
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai Suita, Osaka 565-0873 JAPAN
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amakimako@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information TAVR後QOL非改善および心不全発症につながるリスク因子の同定に関する研究
① 国立循環器病研究センター、京都府立医科大学附属病院、兵庫県立姫路循環器病センター、聖マリアンナ医科大学および熊本大学附属病院でTAVRが予定された大動脈弁狭窄症患者計100名に対して前向きに患者背景、手術リスク(STS, EuroScoreⅡ,JAPAN score)、基本心エコー指標ならびにQOLの指標であるEQ-5D等の情報収集を行いQOL非改善および心不全リスク因子の同定が可能かどうか検討する。
② 心エコー図画像はオフラインソフトウェアによりストレイン解析を行い同様に予測因子の検索を行う。
③ エコー画像は匿名化されたDICOM画像を用い、計測は国立循環器病研究センターに所属するエコーコアラボに集積して解析を行う。
④ 患者フォローアップはTAVR後1ヶ月以内、6ヶ月、1年に行い、NYHA心機能分類、採血データ、エコーデータを収集する。また、TAVR後、6ヶ月および1年目にQOL指標のEQ-5Dを再度評価する。
TAVR後心不全予測モデル導入による医療費削減効果の評価を行う研究
まず、Reynolds等の報告(7)を参考に、TAVRの保存的治療のみの場合との比較の費用効果分析を行う。Reynolds等の報を参考にマルコフモデルを作成し、保険者の立場での分析を行う。対象は研究1と同様の患者を対象とする。医療費は、研究参加施設の対象患者のDPCを含めた診療報酬請求情報に基づいて計算を行う。費用効果分析は、研究1で得られたEQ-5DのQOLスコアから換算したQALYを1年得るために必要な費用を増分費用効果比(ICER)として計算する。平均余命は、研究1のデータを参考にWeibul関数やGompertz関数を用いて、観察期間外の生存率を推定する。「医療経済評価研究における分析手法に関するガイドライン」に従い、コストおよびQALYは年率2~3%の割引を行う。確率的感度分析を行い、不確実性の評価を行う。
次に、研究1で作成したQOLの改善が見込めない症例や高率に心不全を発症する症例の予測モデルを導入し、QOL改善の見込める患者のみに対してTAVRを行った場合に上述のICERがどのように変化するかを検討する。マイクロシミュレーションを行い、研究1で得られたモデルの感度、特異度に従って対象者を選別した場合のICERの95%信頼区間を推定する。

We will develop prognostic model to predict no improvement of QOL and heart failures after TAVR. Strain measurements from echo-cardiogram will be assessed to develop the model. We will prospectively enroll 100 patients with severe aortic stenosis. Patients follow up will be done until 1 year after TAVR procedure. We will also do cost-effectiveness analysis with using results of this study. Cost-effectiveness analysis will be processed by Markov model. We will estimate the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of TAVR compared with standard therapy among inoperable patients with severe aortic stenosis. We will also perform the cost-effectiveness analysis of patients' selection based on our prognostic model.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2017 09 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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