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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028961
受付番号 R000033131
科学的試験名 プロポフォール・レミフェンタニル薬力学的相互作用モデルの予測精度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロポフォール・レミフェンタニル薬力学的相互作用モデルの予測精度の検討 Suitability of propofol-remifentanil pharmacodynamic interaction model
一般向け試験名略称/Acronym プロポフォール・レミフェンタニル薬力学的相互作用モデルの検討 Suitability of propofol-remifentanil pharmacodynamic interaction model
科学的試験名/Scientific Title プロポフォール・レミフェンタニル薬力学的相互作用モデルの予測精度の検討 Suitability of propofol-remifentanil pharmacodynamic interaction model
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロポフォール・レミフェンタニル薬力学的相互作用モデルの検討 Suitability of propofol-remifentanil pharmacodynamic interaction model
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科疾患 gynecological disease
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポフォールとレミフェンタニルの薬物相互作用モデルの検討 Suitability of propofol-remifentanil pharmacodynamic interaction model
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロポフォールとレミフェンタニルの効果部位濃度(意識消失時、喉頭展開時、意識回復時) The effect site concentrations of propofol and remifentanil(Loss of consiousness, insertion of a laryngoscopy, recovery of consiousness)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、心拍数、侵害刺激反応指数意識消失時、喉頭展開時、意識回復時) Blood pressure, Heart rate, The noxious stimulus response index (Loss of consiousness, insertion of a laryngoscopy, recovery of consiousness)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔 epidural anesthesia
介入2/Interventions/Control_2 腹横筋膜面ブロック
transversus abdominis plane block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下に腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者
ASA分類Ⅰ~Ⅱ

laparoscopic gynecorosical surgery under general aneathesia
ASA1-2

除外基準/Key exclusion criteria 身長<150cm、体重<40kg、BMI>30、妊娠中、授乳中、
術前より抗精神病薬の投与を受けている患者、神経学的異常を認める患者、
重篤な心・腎機能障害患者、術中持続的に昇圧薬剤の投与が必要となった
患者、不安定な血行動態が持続している患者
(SBP>200mmHg, SBP<80mmHg, HR<40bpm)
height<150cm, weight<40kg, BMI>30, during pregnancy, during lactation, take antipsychotic drug,
severe heart and/or renal failure, vasopressors in the operation, continuous unstable hemodynamic
parameter (sBP>200mmHg, sBP<80mmHg, HR<40bpm)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅原 亜美

ミドルネーム
Ami Sugawara
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical care
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1 2-1-1-1, midorigaokahigashi, asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2583
Email/Email asugawara@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅原 亜美

ミドルネーム
Ami Sugawara
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical care
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1 2-1-1-1, midorigaokahigashi, asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asugawara@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 01
最終更新日/Last modified on
2018 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033131

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/09/03 3_kainyu_iyakuiryokiki_相互作用2.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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