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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028954
受付番号 R000033132
科学的試験名 日本人検診集団における悪性腫瘍、心血管系疾患・生活習慣関連疾患発症に関する予測因子の解明 -健診結果を用いた前向き・後ろ向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2021/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人検診集団における悪性腫瘍、心血管系疾患・生活習慣関連疾患発症に関する予測因子の解明 -健診結果を用いた前向き・後ろ向き観察研究- Investigation of risk factors for malignant tumor, cardiovascular diseases, and lifestyle related diseases in the health check-up population in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym 名古屋ヘルス・チェック研究(NHCスタディ) NAGOYA Health Check Study (NHC study)
科学的試験名/Scientific Title 日本人検診集団における悪性腫瘍、心血管系疾患・生活習慣関連疾患発症に関する予測因子の解明 -健診結果を用いた前向き・後ろ向き観察研究- Investigation of risk factors for malignant tumor, cardiovascular diseases, and lifestyle related diseases in the health check-up population in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 名古屋ヘルス・チェック研究(NHCスタディ) NAGOYA Health Check Study (NHC study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患、生活習慣病、悪性腫瘍、動脈硬化症など Cardiovascular diseases, lifestyle related diseases, malignant tumor, arteriosclerosis, etc
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍、心血管疾患、生活習慣病、動脈硬化症の発症にかかわる危険因子を健康診断のデータを用いて検討する。 To investigate the risk factors of malignant tumor, cardiovascular diseases, lifestyle related diseases, and arteriosclerosis using the health check-up data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健康診断のデータを、前向き、後ろ向きに検討して、各種疾患発症のハイリスク群を明らかにする。 To elucidate the high risk population for above mentined diseases based on the prospective or retrospective cohort studies using health check-up data.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高血圧、脂質異常症、メタボリック症候群、CKDなど生活習慣病の発症。
心血管疾患の発症。
悪性腫瘍の発症。
The incidence of lifestyle related diseases; hypertension, dyslipidemia, metabolic syndrome, CKD.
The incidence of cardiovascular diseases.
The incidence of malignant tumor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動脈硬化所見 The signs of arteriosclerosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年以降に、国際セントラルクリニック、大名古屋ビル・セントラルクリニックで健康診断を受診したもの。 Those who underwent health check-up at Kokusai Central Clinic, or Dai-Nagoya-Building Central Clinic after 2010.
除外基準/Key exclusion criteria 受診時に20歳未満の者。
本研究の参加に同意しなかったもの。
Those who were under 20 year-old at visiting our clinics.
Those who did not agree with this study.
目標参加者数/Target sample size 70000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健吾
ミドルネーム
前田
Kengo
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 国際セントラルクリニック
大名古屋ビルセントラルクリニック
Kokusai Central Clinic
Dai-Nagoya-Building Central Clinic
所属部署/Division name 総合内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 450-0001
住所/Address 愛知県名古屋市中村区那古野1-47-1 1-47-1 Nagono Nakamura-ku Nagoya Aichi
電話/TEL 052-521-0633
Email/Email maedaken@central-cl.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健吾
ミドルネーム
前田
Kengo
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 国際セントラルクリニック Kokusai Central Clinic
部署名/Division name 総合内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 450-0001
住所/Address 愛知県名古屋市中村区那古野1-47-1 1-47-1 Nagono Nakamura-ku Nagoya Aichi
電話/TEL 052-521-0633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maedaken@central-cl.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kokusai Central Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際セントラルクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際セントラルクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医師会倫理審査委員会 Ethics Comittee of Japan Medical Association
住所/Address 東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコート17階 2-28-8 Motokomagome Bunkyo-ku Tokyo
電話/Tel 03-5319-3781
Email/Email rinri@jmacct.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2010年から2017年までのデータを用いて解析を行った。男性の検診受診者では、腎機能にかかわらず、血清尿酸値が高血圧の発症に関連していた。

2017年に当院を受診した中年の検診受診者で、FIB-4 indexと心血管疾患の合併の関連を検討した。脂肪肝を有する対照群では、FIB-4 index高値と心血管疾患の合併が関連していた。
We performed a retrospective cohort study using data from 2010 to 2017. We reported that, in Japanese male health checkup examinees, hyperuricemia augmented incident hypertension independently of renal injury.

We investigated the relationship between FIB-4 index and prevalent cardiovascular disease. In the individuals with fatty liver detected by ultrasonography, high FIB-4 index was significantly associated with prevalent cardiovascular disease.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures 心血管疾患発症
高血圧発症
CKD発症
CVD event
incident hypertension
incident CKD
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2010年以降の健診受診者を対象として、各種疾患の発症を、前向き、後ろ向きに観察して検討する。
1年ごとに蓄積されたデータで解析を行い、得られた知見を発表していく予定である。フォローアップは2027年まで行う予定である。
We will conduct the prospective or retrospective observational cohort study using the data of participants who visit our clinics after 2010.
We will analyze the accumulating data yearly, and publish the findings.
We will follow up the participants until Mar 31, 2027.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 01
最終更新日/Last modified on
2021 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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