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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029202
受付番号 R000033136
科学的試験名 茶葉とビワ葉を原料とした発酵茶葉粉末「まるごと発酵茶」の食後血糖値に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2018/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 茶葉とビワ葉を原料とした発酵茶葉粉末「まるごと発酵茶」の食後血糖値に及ぼす影響に関する研究 Study on effects of functional fermented tea leaf powder, MarugotoHakkocha, made from green tea leaves and loquat leaves on postprandial blood glucose levels
一般向け試験名略称/Acronym 発酵茶葉粉末の食後血糖値に及ぼす影響 Effects of fermented tea leaf powder on postprandial blood glucose levels
科学的試験名/Scientific Title 茶葉とビワ葉を原料とした発酵茶葉粉末「まるごと発酵茶」の食後血糖値に及ぼす影響に関する研究 Study on effects of functional fermented tea leaf powder, MarugotoHakkocha, made from green tea leaves and loquat leaves on postprandial blood glucose levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発酵茶葉粉末の食後血糖値に及ぼす影響 Effects of fermented tea leaf powder on postprandial blood glucose levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食後高血糖 Postprandial huperglycemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発酵茶葉粉末の食後血糖上昇抑制効果を検証すること To investigate the effect of a fermented tea leaf powder on postprandial hyperglycemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖値、血中インスリン濃度 Postprandial blood glucose level,Blood insulin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、血圧、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、総蛋白、アルブミン、GOT、GPT、LDH、総ビリルビン、ALP、γ-GTP、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、HbA1c、尿糖、尿たんぱく Body weight,Blood pressure,Serum LDL-cholesterol,Serum HDL-cholesterol,Serum triglyceride,White blood cell count,Red blood cell count,Hemoglobin,Hematocrit,Platelet count,Total protein,Albumin,GOT,GPT,LDH,Total bilirubin,ALP,Gamma GTP,Urea nitrogen,Creatinine,Uric acid,HbA1c,Urinary sugar, Urinary protein

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品を単回摂取し、7日後あるいは14日後、アクティブ食品を単回摂取する。 The subjects ingested a single intake of the active meal, and injested a single intake of the placebo meal after 7 days or 14 days.
介入2/Interventions/Control_2 アクティブ食品を単回摂取し、7日後あるいは14日後、プラセボ食品を単回摂取する。 The subjects ingested a single intake of the active meal, and injested a single intake of the placebo meal after 7 days or 14 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上70歳以下の健康な男女
2)スクリーニング検査時の食後の血糖値が上がりやすい者
3)試験期間中の暴飲暴食を控えることが可能な者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Healthy male and female between 20 and 70 years old
2) Those who are liable to rise in postprandial blood glucose levels during screening tests
3) Individuals who can refrain from drinking and eating during the test period
4) Individuals who understand the purpose and contents of the experiment
除外基準/Key exclusion criteria 1)血糖値に影響を及ぼす可能性がある薬剤、サプリメント・健康食品を摂取している者
2)試験期間中に血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品摂取を止めることができない者
3)腎・肝疾患に罹患している者
4)糖尿病と診断されたことがある者
5)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
6)試験開始3ヶ月以内に400mlを超える全血採血または成分献血を行った者
7)試験期間中に緑茶・紅茶の多量摂取を止めることができない者
8)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
9)他の食品の摂取や薬剤などを摂取する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、もしくは参加の意思がある者
10)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者
1)Individuals taking drugs, supplements and healthy foods which affect the blood glucose levels
2)Those who can not stop taking supplements or health foods that may affect blood glucose levels during the test period
3)Subjects who are contracting kidney and/or liver diseases
4)Those who have been diagnosed with diabetes
5)Individuals with a chronic diseases
6)Person who donated more than 400 ml of blood within 3 months prior to the study
7)Those who can not stop taking a large amount of green tea or black tea during the test period
8)Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman
9)Individuals participating or intending to participate in a drug administration test
10)Individuals judged by the doctor to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中一成

ミドルネーム
Kazunari Tanaka
所属組織/Organization 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
所属部署/Division name 看護栄養学部 Faculty of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1 1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL 095-813-5216
Email/Email katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東英樹

ミドルネーム
Hideki Ito
組織名/Organization 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
部署名/Division name 地域連携センター Regional Partnership Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1 1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL 095-813-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katanaka@sun.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 charle Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社シャルレ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 03 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033136

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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