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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028965
受付番号 R000033137
試験名 C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2017/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与 Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) C型非代償性肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与 Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非代償性肝硬変(C型肝炎ウイルスに起因する) Decompensated liver cirrhosis (Hepatitis C virus-related)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象として、G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈移植による肝臓再生療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する。 The objective is to examine the safety and efficacy of transhepatic administration of autologous G-CSF mobilized peripheral blood CD34 positive cells compared with standard medical therapy in patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録後24週時のChild-Pugh Scoreの非増悪率 Non-exacerbation rate of Child-Pugh score at 24 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) Child-Pugh Score
2) MELD Score
3) 腹部超音波検査および腹部CT検査による腹水量
4) 血清アルブミン値、総蛋白、総ビリルビン値、PT-INR
5) ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン
6) SF-36v2によるQOL評価
7) 腹部超音波検査による門脈血流速度・血流量
8) 肝硬変に起因する死亡、全死亡
9) 肝細胞癌の発症
10) 磁気細胞分離装置の性能・不具合
1) Child-Pugh Score
2) MELD Score
3) Ascites by abdominal ultrasonography and abdominal CT
4) Serum albumin, total protein, total bilirubin value and PT-INR
5) Serum hyaluronic acid and type-IV collagen
6) QOL evaluation by SF-36v2
7) Portal blood flow and velocity by abdominal ultrasonography
8) Death due to liver cirrhosis and all deaths
9) Onset of hepatocellular carcinoma
10) Performance and bugs of magnetic cell separation device

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 G-CSF投与(5日間)、アフェレシス、CD34陽性細胞の経肝動脈投与 G-CSF administration(5 days), Apheresis, Transhepatic arterial administration of CD34 positive cells
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 Standard medical therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者
2) 90日以上離れた2点において、Child-Pugh Scoreが7点以上の状態にあり、現行の標準的内科治療法では改善が見込めないと判断される患者
3) 同意取得時年齢が20歳以上75歳以下の患者
4) 本人から文書同意が得られた患者
1) Patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis
2) Patients eligible for this study include those with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh Score greater than or equal to 7 points in whom further improvement with current standard medical treatment is not expected at two points more than 90 days apart
3) Patients who aged 20 to 75 years
4) Patient who can give written informed consent themselves
除外基準/Key exclusion criteria 1) C型肝炎ウイルス以外の原因で肝硬変に至った患者、あるいは肝硬変に至った原因が不明の患者
2) HBs抗原、HBc抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の患者
3) 常用飲酒家または大酒家患者で、6ヶ月以上の禁酒によりChild-Pugh Score 6点以下に改善が認められた患者
4) 悪性腫瘍を合併する患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、大腸粘膜内癌などの上皮内癌、肝細胞癌の既往を有する患者に関しては、同意取得時に再発なく、AFPおよびPIVKA-IIが正常である場合は除外しない。)
5) 総ビリルビンが5.0 mg/dL以上の患者
6) プロトロンビン時間が30%未満の患者
7) 血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
8) ヘモグロビンが8 g/dL未満の患者
9) 血小板数が20, 000/uL以下の患者
10) 腹部CT検査で脾臓の長径が15 cm以上の脾腫を認める患者
11) 消化管出血を起こしている患者または消化管出血を起こす恐れのある患者
12) 門脈血栓症を有する患者
13) 間質性肺炎の合併または既往のある患者
14) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者
15) 自己免疫疾患を合併する患者
16) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3ヶ月未満または冠動脈ステント、頸動脈ステント、頭蓋内動脈ステント留置後3ヶ月未満の患者
17) 増殖糖尿病網膜症を合併する患者
18) G-CSF製剤、アフェレシス、造影剤に対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
19) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、研究参加期間中に妊娠を計画している女性患者
20) その他、実施責任者または分担者が本臨床研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
1) Patients with HCV-related liver cirrhosis or cryptogenic liver cirrhosis
2) Patients who are positive for HBs-Ag, HBc-Ab, HIV-Ab, HTLV1-Ab and serological test for syphilis
3) Patients with alcoholic drinkers, Patients with a Child-Pugh Score less than or equal to 6 points in whom further improvement with abstinence for more than 6 months.
4) Patients complicated of malignant tumor or patients with a history of malignant tumor (However, for patients with a history of intraepithelial carcinoma [e.g., colon mucosal cancer] and hepatocellular carcinoma, which are negative for AFP and PIVKA-II, is not excluded)
5) Total bilirubin> 5.0 mg/dL
6) Prothrombin time less than 30%
7) Serum creatinine> 2.0 mg/dL
8) Hemoglobin less than 8 g/dL
9) Platelet less than 20,000 / uL
10) Patients who have splenomegaly with longitudinal spleen diameter more than 15 cm by abdominal CT
11) Patients who have gastrointestinal bleeding or patients who may cause bleeding in the gastrointestinal tract
12) Patients with portal vein thrombosis
13) Patients currently suffering from or having a history of interstitial pneumonia
14) Patients with hematological disease (leukemia, myeloproliferative disease, myelodysplastic syndrome or sickle cell anemia)
15) Patients with autoimmune disease
16) Patients with less than 3 months since last episode of unstable angina, myocardial/cerebral infarction, Patients with less than 3 months since coronary artery/carotid artery/intracranial artery stenting
17) Patients with proliferative diabetic retinopathy
18) Patients with a history of severe allergic reactions or side effects to G-CSF, apheresis, or a contrast agents
19) Pregnant women, lactating women, patients who may be pregnant, female patients planning pregnancy during the study period
20) Any other reason that the Clinical Supervision or Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鳥村 拓司 Takuji Torimura
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座消化器内科部門 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7561
Email/Email tori@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村 徹 Toru Nakamura
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座消化器内科部門 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntoru@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属病院(大阪府)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 01
最終更新日/Last modified on
2017 09 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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