UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028962
受付番号 R000033145
科学的試験名 逆流性食道炎患者を対象としたボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎患者を対象としたボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の比較検討 Comparative study of symptom improvement effect of vonoprazan and esomeprazole in patients with reflux esophagitis.
一般向け試験名略称/Acronym 逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討 Study of symptom improvement effect of gastric secretion inhibitors in patients with reflux esophagitis.
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎患者を対象としたボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の比較検討 Comparative study of symptom improvement effect of vonoprazan and esomeprazole in patients with reflux esophagitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討 Study of symptom improvement effect of gastric secretion inhibitors in patients with reflux esophagitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflex esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GERD関連症状に対するボノプラザンとエソメプラゾールの改善効果 To evaluate the clinical symptom improvement effect of Vonoprazan compared with esomeprazole
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FSSG問診表において評価される合計スコア The change of total score evaluated using FSSG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン1回20mg、1日1回4週間投与 Vonoprazan 20mg oral once a day, 4weeks
介入2/Interventions/Control_2 エソメプラゾール1回20mg、1日1回4週間投与 Esomeprazole 20mg oral once a day, 4weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢20歳以上の患者
②逆流性食道炎と診断された患者
③胸やけまたは呑酸が少なくとも週に1回以上ある患者
1.The patients aged 20 years or older.
2.The patients who are diagnosed as having reflux esophagitis by physician.
3.The patients who have GERD symptom (heartburn or acid regurgitation) at least once a week.
除外基準/Key exclusion criteria ①内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
②悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
③消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
④過敏性腸症候群患者
⑤重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
⑥妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
⑦その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
⑧過去4週間以内にエソメプラゾールまたはボノプラザンが投与された患者
1.The patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding and sudden weight loss.
2.The patients with confirmed or suspected malignant diseases.
3.The patients with a history of gastrointestinal resection of vagotomy.
4.The patients with a history of irritable bowel syndrome.
5.The patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious heaptic, renal or heart disease.
6.The Pregnant patients or possibly pregnant patients.
7.The patients prohibited the participant of this study by their attending physicians.
8.The patients who took esomeprazole or vonoprazan within 4 weeks.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田 勉

ミドルネーム
Tsutomu Masuda
所属組織/Organization 生駒胃腸科肛門科診療所 Ikoma Gastorenteroproctorogy Clinic
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県生駒市本町7-10 7-10 Honmachi, Ikoma-shi, Nara
電話/TEL 0743-71-8050
Email/Email t-masuda@gaia.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 勉

ミドルネーム
Tsutomu Masuda
組織名/Organization 生駒胃腸科肛門科診療所 Ikoma Gastorenteroproctorogy Clinic
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県生駒市本町7-10 7-10 Honmachi, Ikoma-shi, Nara
電話/TEL 0743-71-8050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-masuda@gaia.eonet.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ikoma Gastorenteroproctorogy Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
生駒胃腸科肛門科診療所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ikoma Gastorenteroproctorogy Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
生駒胃腸科肛門科診療所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 01
最終更新日/Last modified on
2017 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033145
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033145

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。