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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028964
受付番号 R000033146
科学的試験名 紫外線誘導皮膚炎症に対するHB35FAの有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 紫外線誘導皮膚炎症に対するHB35FAの有効性試験 A study on efficacy of HB35FA against UV-induced skin inflammation.
一般向け試験名略称/Acronym 美容成分の有効性評価 Evaluation of beauty ingredient for skin
科学的試験名/Scientific Title 紫外線誘導皮膚炎症に対するHB35FAの有効性試験 A study on efficacy of HB35FA against UV-induced skin inflammation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 美容成分の有効性評価 Evaluation of beauty ingredient for skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HB35FA摂取の紫外線炎症への有効性を評価 To evaluate the anti-inflammatory effect of HB35FA against UV-induced skin inflammation for healthy male
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HB35FA 3週間摂取後の紫外線炎症抑制効果 -Evaluation of anti-inflammatory effect after 3 weeks of HB35FA administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・HB35FA摂取3週間後の角層炎症マーカーの変化。
・HB35FA摂取4週間後の腸内細菌叢、および便中代謝物の変化。
・HB35FA摂取4週間後の血中炎症マーカーの変化。
-Change of inflammatory markers in the stratum corneum after 3 weeks of HB35FA administration.
-Change of fecal microbiome and metabolome after 4 weeks of HB35FA administration.
-Change of blood inflammatory markers after 4 weeks of HB35FA administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 -アクティブ飲料を1日1回、4週間連続で摂取する。
-4週間の休止期間。
-プラセボ飲料を1日1回、4週間連続で摂取する。
-Oral administration of an active drink every day for 4 weeks.
-A 4-week washout period.
-Oral administration of a placebo drink every day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 -プラセボ飲料を1日1回、4週間連続で摂取する。
-4週間の休止期間。
-アクティブ飲料を1日1回、4週間連続で摂取する。
-Oral administration of a placebo drink every day for 4 weeks.
-A 4-week washout period.
-Oral administration of an active drink every day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性 Healthy male
除外基準/Key exclusion criteria ・日光(光線)過敏症の方
・被験部位の皮膚にトラブル等を有する方
・疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧等の異常)により通院中、または薬物治療(内服)を行っている方
・シミ(肝斑、日光性色素斑など)、そばかす、日焼けに効果を有する医薬品等を常用している方
・その他、試験実施担当者、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した方
-Subjects with photosensitive dermatitis.
-Subjects with clinically-significant disorder at the test site
-Subjects who go to hospital regularly or routinely taking oral medicine for disease: gastrointestinal system, liver, kidney, heart, and blood pressure.
-Subjects who are routinely taking oral medicine for sunburn, chloasma, and freckles.
-Subjects who are deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 忍

ミドルネーム
Shinobu Mori
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, Japan
電話/TEL +81-285-68-7460
Email/Email mori.shinobu@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桑野 哲矢

ミドルネーム
Tetsuya Kuwano
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, Japan
電話/TEL +81-285-68-7459
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuwano.tetsuya@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033146
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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