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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028971
受付番号 R000033149
科学的試験名 肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2017/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する多施設共同前向き研究 Early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy for lung cancer: A prospective multi-institutional study
一般向け試験名略称/Acronym 胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する検討 Early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy
科学的試験名/Scientific Title 肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する多施設共同前向き研究 Early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy for lung cancer: A prospective multi-institutional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸腔鏡下肺葉切除術後早期胸腔ドレーン抜去に関する検討 Early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術後の胸腔ドレーン早期抜去の安全性を検討すること The purpose of this study is to elucidate the safety of early chest tube removal after thoracoscopic lobectomy for lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(胸腔ドレーン早期抜去後の有害事象) Adverse events after early chest tube removal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 胸腔鏡下肺葉切除術後1日目の胸腔ドレーン抜去 Chest tube removal on postoperetive day 1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書による同意が得られた症例
2.ECOG performance status が0-2の患者
3.肺癌が疑われたか、もしくは証明された患者
4.解剖学的肺葉切除(もしくは二様切除)が必要な患者
5.縦隔リンパ節転移が放射線学的にsingle stationにとどまる患者
6.Stage IVでも治療可能な脳転移のある患者
1.A case that a document agreement by the examination participation
2.Patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
3.Patients with suspected or histologically documented lung cancer
4.Consecutive patients for whom the preoperative intention was to perform a thoracoscopic anatomic pulmonary resection including a lobectomy or bilobectomy
5.Patients radiologically suspected of limited single-station N2 disease
6.Patients with preoperative stage IV, only treatable brain metastasis
除外基準/Key exclusion criteria 1.肺全摘除術を受けた患者 1.Patients who underwent pneumonectomy
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 良一

ミドルネーム
Ryoichi Nakanishi
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8231
Email/Email ryoichi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中西 良一

ミドルネーム
Ryoichi Nakanishi
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryoichi@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会
部署名/Department 国家公務員共済組合連合会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会
組織名/Division 国家公務員共済組合連合会
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国家公務員共済組合連合会 新小倉病院・浜ノ町病院・新別府病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 02
最終更新日/Last modified on
2017 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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