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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028972
受付番号 R000033150
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対するハンドエルゴメーターによる運動療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対するハンドエルゴメーターによる運動療法の有効性の検討 Effect of exercise training with hand ergometer for patients with nonalcoholic fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym NAFLDに対する上肢運動の有用性検討 Upper limb exercise against nonalcoholic fatty
liver disease
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対するハンドエルゴメーターによる運動療法の有効性の検討 Effect of exercise training with hand ergometer for patients with nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLDに対する上肢運動の有用性検討 Upper limb exercise against nonalcoholic fatty
liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハンドエルゴメーターを用いた運動療法によるNAFLDにおける肝脂肪化改善の検討 Improvement of fatty liver of NAFLD with exercise training with hand ergometer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波による脂肪肝評価 Severity of fatty liver evaluated by ultrasonographic examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査による肝機能評価 Liver function evaluated by blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ハンドエルゴメーターによる12週間の運動療法 Exercise training with hand ergometer for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像検査や肝生検でNAFLDと診断された患者 Patients with NAFLD diagnosed with imaging modarities
除外基準/Key exclusion criteria C型肝炎ウイルス感染者(HCV-RNA陽性)、B型肝炎ウイルス感染者(HBV-DNA陽性またはHBs抗原陽性)、自己免疫性肝疾患患者、その他NAFLD以外の慢性肝疾患を有する患者、コントロール不良な腹水や肝性脳症、黄疸を有する非代償性肝硬変患者、悪性疾患罹病者及び3年以内の既往、エタノール換算で男性30g/日以上、女性20g/日以上の飲酒者、心機能異常者(治療中の心不全、冠動脈疾患)、コントロール不良な高血圧(収縮期140mmHg以上、拡張期90 mmHg以上)、コントロール不良な糖尿病(HbA1c 8.5%以上)及び糖尿病性網膜症を有する患者、ペースメーカーやICD使用患者、その他主治医が不適切判断した患者。 Patients with positive HCV, positive HBV, autoimmune hepatitis,PBC, decompensate liver cirrhosis, alcohol drinker (30g/day or more as ethanol amount in male and 20g/day or more in female) or other etiology of liver disease, heart failure, pacemaker,implantable cardioverter defibrillator and other patients who is considered unsuitable for clinical trial by physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安西慶三

ミドルネーム
Keizo Anzai
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 肝臓・糖尿病・内分泌内科 Metabolism and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 Nabeshima 5-1-1, Saga City, Japan
電話/TEL 0952-31-6511
Email/Email akeizo@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋宏和

ミドルネーム
Hirokazu Takahashi
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Saga University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 肝臓・糖尿病・内分泌内科 Metabolism and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 Nabeshima 5-1-1, Saga City, Japan
電話/TEL 0952-34-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahas2@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 佐賀大学 Saga University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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