UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に対するハンドエルゴメーターによる運動療法の有効性の検討

英語
Effect of exercise training with hand ergometer for patients with nonalcoholic fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLDに対する上肢運動の有用性検討

英語
Upper limb exercise against nonalcoholic fatty
liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に対するハンドエルゴメーターによる運動療法の有効性の検討

英語
Effect of exercise training with hand ergometer for patients with nonalcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLDに対する上肢運動の有用性検討

英語
Upper limb exercise against nonalcoholic fatty
liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Nonalcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハンドエルゴメーターを用いた運動療法によるNAFLDにおける肝脂肪化改善の検討

英語
Improvement of fatty liver of NAFLD with exercise training with hand ergometer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波による脂肪肝評価

英語
Severity of fatty liver evaluated by ultrasonographic examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査による肝機能評価

英語
Liver function evaluated by blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハンドエルゴメーターによる12週間の運動療法

英語
Exercise training with hand ergometer for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像検査や肝生検でNAFLDと診断された患者

英語
Patients with NAFLD diagnosed with imaging modarities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ｃ型肝炎ウイルス感染者（HCV-RNA陽性）、Ｂ型肝炎ウイルス感染者（HBV-DNA陽性またはHBs抗原陽性）、自己免疫性肝疾患患者、その他NAFLD以外の慢性肝疾患を有する患者、コントロール不良な腹水や肝性脳症、黄疸を有する非代償性肝硬変患者、悪性疾患罹病者及び3年以内の既往、エタノール換算で男性30ｇ/日以上、女性20ｇ/日以上の飲酒者、心機能異常者（治療中の心不全、冠動脈疾患）、コントロール不良な高血圧（収縮期140mmHg以上、拡張期90 mmHg以上）、コントロール不良な糖尿病（HbA1c 8.5％以上）及び糖尿病性網膜症を有する患者、ペースメーカーやICD使用患者、その他主治医が不適切判断した患者。

英語
Patients with positive HCV, positive HBV, autoimmune hepatitis,PBC, decompensate liver cirrhosis, alcohol drinker (30g/day or more as ethanol amount in male and 20g/day or more in female) or other etiology of liver disease, heart failure, pacemaker,implantable cardioverter defibrillator and other patients who is considered unsuitable for clinical trial by physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝臓・糖尿病・内分泌内科

英語
Metabolism and Hepatology

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5‐1‐1

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga City, Japan

電話/TEL

0952342362

Email/Email

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝臓・糖尿病・内分泌内科

英語
Metabolism and Hepatology

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5‐1‐1

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga City, Japan

電話/TEL

0952342362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部臨床研究センター

英語
Clinical Study Center, Faculty of Medicine, Saga University

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5‐1‐1

英語
Nabeshima 5-1-1 Saga

電話/Tel

0952316511

Email/Email

clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
12名の被験者のうち9名で乳酸閾値（LT）の上昇を認めた。FibroScanで測定した肝硬度、脂肪化、また血液検査におけるAST、ALTに有意な改善を認めなかった。
LTが上昇した9名での解析は有意なｇGTPの改善を認めた.

英語
In the 12 subjects with NAFLD, lactate threshold (LT) increased after intervention. There was no significant change in liver stiffness and steatosis measured with FibroScan. There was no significant change in ALT and AST.
In the subjects with increasing LT, GGT significantly decreased.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NAFLD患者

英語
Patients with NAFLD

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全対象者に対して介入施行

英語
All patients were involved in the training program.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
FibroScanで測定した肝硬度、肝脂肪化
血液検査における肝機能

英語
liver stiffness and steatosis measured with FibroScan.
Blood liver enzymes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

06

日

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