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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029092
受付番号 R000033151
試験名 手術用排煙システムを用いた手術室の環境調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 手術用排煙システムを用いた手術室の環境調査 Environmental research using a surgical smoke evacuation system in an operation room
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 手術用排煙システムを用いた手術室の環境調査 Environmental research using a surgical smoke evacuation system in an operation room
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術室用排煙システムの稼働の有無による手術室内空気中の環境汚染物質の濃度を調査する。
Evaluating the efficiency of surgical smoke evacuation systems
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 室内環境における測定項目:
1. 揮発性有機物質(VOC)
2. ホルムアルデヒド
3. 粉塵
4. 温湿度

医師・看護師の個人曝露量項目:
1. 揮発性有機物質(VOC)
Measuring items in the operating rooms:
1. Volatile Organic Compounds (VOC)
2. Formaldehyde
3. Dust
4. Temperature and humidity

Measuring items for doctors and nurses:
1. Volatile Organic Compounds (VOC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 排煙装置 使用群 Surgical smoke evacuators on (Study group)
介入2/Interventions/Control_2 排煙装置 非使用群 Surgical smoke evacuators off (Control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳癌症例の予定手術の術者、麻酔科医、看護師 Surgeons, anesthesia professionals, and perioperative nurses in the operating rooms of planned breast cancer surgery
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 徳田 裕 Yutaka Tokuda, M.D.
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学系 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email tokuda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡村 卓穂 Takuho Okamura, M.D.
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 外科学系 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuho@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University School of Medicine
Department of Breast and Endocrine Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 外科学系 乳腺・内分泌外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院 (神奈川県)/ Tokai University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 11
最終更新日/Last modified on
2017 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033151

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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