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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028976
受付番号 R000033152
科学的試験名 脳卒中患者に対する手指へのテーピングの効果に関する多施設共同非ランダム化単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2017/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者に対する手指へのテーピングの効果に関する多施設共同非ランダム化単群試験 Multicenter nonrandomized single group of taping study about the effect to the finger for stroke patients.
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者に対する指へのテーピングの効果 Effect of the taping to a finger on stroke patients.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者に対する手指へのテーピングの効果に関する多施設共同非ランダム化単群試験 Multicenter nonrandomized single group of taping study about the effect to the finger for stroke patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者に対する指へのテーピングの効果 Effect of the taping to a finger on stroke patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者に対して指にテーピングをした効果を検証する We test the effect that we taped on a finger for stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 簡易上肢機能検査 Simple test for evaluating hand function:STEF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 母指・示指・中指のMP・PIP・DIPの伸展のActiveROM
貼付後に貼付前と比較して“伸ばしやすい”“変わらない”“伸ばしにくい”を聴取
Active Range of motion.
Extension of MP joint, PIP joint, DIP joint of a thumb, a forefinger, the middle finger.
Hearing of "to stretch it out stake" which "do not change" which "it is easy to lengthen" after pasting in comparison with before pasting.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 親指と人差し指と中指にテーピングをする We tape it to a thumb and a forefinger and a middle finger.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性期および回復期病棟に入院している脳卒中片麻痺患者

STEF1点以上

上田式12段階片麻痺機能テスト
 上肢機能グレード3以上
 手指機能グレード2以上

著しい関節可動域制限がない者

研究者が研究内容を説明し同意書に署名した者
The stroke hemiplegic patients who are admitted to an acute phase and the convalescent ward.

More than an STEF one point.

Twelve phase of ueda style single paralysis function tests.
More than arms function grade 3.
More than finger function grade 2.

There are not remarkable joint excursion restrictions.

The patients who a researcher explained study contents and signed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria Mini-Mental State Examination 23点以下

改定長谷川式簡易知能評価スケール20点以下

Japan Coma Scale 1点以上の意識障害

病態失認がある

テーピングにて湿疹・皮膚炎・掻痒感がある
Lower than Mini-Mental State Examination 23 points.

Lower than Hasegawa's Dementia Scale for Revised 20 points.

Disturbance of consciousness Japan Coma Scale one point or more.

There is anosognosia.

There is eczema, dermatitis, itching in taping.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 慎也

ミドルネーム
Shinya Hayashi
所属組織/Organization えびな脳神経外科 Ebina neurosurgery
所属部署/Division name 通所リハビリテーション Outpatient rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒243-0435 神奈川県海老名市下今泉4-2-14 4-2-14, Shimoimaizumi, Ebina-shi, Kanagawa, 243-0435, Japan
電話/TEL 046-236-2170
Email/Email reha2004ot32@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 慎也

ミドルネーム
Shinya Hayashi
組織名/Organization えびな脳神経外科 Ebina neurosurgery
部署名/Division name 通所リハビリテーション Outpatient rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒243-0435 神奈川県海老名市下今泉4-2-14 4-2-14, Shimoimaizumi, Ebina-shi, Kanagawa, 243-0435, Japan
電話/TEL 046-236-2170
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha2004ot32@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ebina neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
えびな脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa occupational therapist society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県作業療法士会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor みなと赤十字病院
イムス横浜狩場脳神経外科病院
済生会神奈川県病院
Minato sekijuji hospital
Imusu yokohama kariba neurosurgery hospital
Saiseikai kanagawa ken hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 02
最終更新日/Last modified on
2017 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033152
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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