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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029009
受付番号 R000033154
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者における感覚評価の信頼性・妥当性・反応性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/06
最終更新日 2019/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者における感覚評価の信頼性・妥当性・反応性の検討 Validity, reliability and reactivity of the sensory measurements in post stroke patients.
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺患者における感覚評価の信頼性・妥当性・反応性の検討 Validity, reliability and reactivity of the sensory measurements in post stroke patients.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者における感覚評価の信頼性・妥当性・反応性の検討 Validity, reliability and reactivity of the sensory measurements in post stroke patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中片麻痺患者における感覚評価の信頼性・妥当性・反応性の検討 Validity, reliability and reactivity of the sensory measurements in post stroke patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Semmes-Weinstein Monofilaments test(以下SWM)、母指探し試験を用いて脳卒中方麻痺患者の麻痺側上肢の感覚機能を評価し、その信頼性・妥当性・反応性について検討する。 To examin reliability, validity and reactivity evaluating SWM test and thumb-localizing test in post stroke patients with hemiparesis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Semmes-Weinstein Monofilaments test(以下SWM)、母指探し試験を用いて脳卒中方麻痺患者の麻痺側上肢の感覚機能を評価し、その信頼性・妥当性・反応性について検討する。 To examin reliability, validity and reactivity evaluating SWM test and thumb-localizing test in post stroke patients with hemiparesis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻痺側上肢の触圧覚 light touch and pressure sensation of paretic upper extrimity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SIAS運動項目、SEP、FMA、麻痺側上肢の関節可動域、modified Ashworth scale(MAS). motor function set of Stroke Impairment Assessment Set, SEP, Fugl-Mayer Assessment, ROM, modified Ashworth Scale.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 当院に入院しリハビリテーションを施行している脳卒中片麻痺患者を対象として、SWM、母指さがし試験にて感覚機能評価を行う。SWMの測定はマニュアル通りに以下のように行う。診察室のベッドに座り、ドアを閉め静謐な空間とする。麻痺側前腕を採血台に載せ、カーテンをし、閉眼を指示する。当たったら「はい」と言ってください、と解説し、フィラメントが90度屈曲するまでゆっくり押し付ける。
1.5秒そのままにし、ゆっくり離す。フィラメントが1.65-4.08の時は3回施行し、4.17-6.65の時は1回施行する。1回でも正解すればpositiveと判断する。測定所要時間は1回につき10分程度で、これを3回行う。フィラメントは正常下限の2.83から検査開始し、徐々に太くしていく。2.83がクリアできた場合はより細いもので試す。


母指さがし試験については以下のように行う。検者は一方の手で患者の一方の手指を拳状にして,それを包むように握り,母指のみを外に出して把持する。検者は他方の手で患者の肘の付近を持ち,この上肢を任意の位置に固定する(これを固定肢と称する)。固定した後,検者は患者にこの固定肢を脱力し、母指先端を反対側の上肢の母指と示指で摘むように指示する(これを運動肢と称する)。開眼注視下でこれを試行して,患者の理解を確認し,また運動肢に運動障害(運動麻痺,運動失調,不随意運動など)がないことを確認する。軽微な運動障害がみられるときは,本試験の判定に支障がないかを評価する。
次に,患者に閉眼させて,検者は患者の固定肢を受動的に十分に動かしてから固定し,予備試験と同様に,固定肢の母指先端を運動肢の1・2指で摘むように指示する。数回程度施行を繰り返す。失調が疑われる時は指鼻試験でこれをdetectする。
・信頼性の検証 検者内信頼性:2日以内に2時間以上あけて同一検者が感覚評価を行う。 検者間信頼性:検者Aの評価と同日に検者Bが同一患者の感覚評価を行う。
これらの相関から、感覚評価の信頼性を検証する。
・妥当性の検証 SIAS感覚項目、SEPとの相関から、上肢感覚機能の評価手法としての妥当性を検証する。
・反応性の検証 リハビリテーション初日と最終日に臨床評価と健側・患側で感覚評価を行う。結果の変化との相関から、反応性を検証する。
なお、各検証で対象者とする脳卒中患者の重複は可とする。
SWM and thumb-localizing test is selected for those who are admitted to our hospital and recieving rehabilitation. SWM test is carried out as follows according to the manual. Place the the paretic forearm on the table, and close the curtain in front of patients. Let them close the eyes, and instruct - when you feel the filament, please say "yes". Then slowly push the filament on their fingers until they bend 90 degrees. Leave it for 1.5 seconds and slowly release. When the filament gauge is 1.65 to 4.08, this is performed three times. 4.17 to 6.65, it is performed once. Even if it is correct just once ,it is positive. The filament is selected from 2.83, and it gradually becomes thick. If 2.83 is cleared, try it with thinner ones.
Thumb-localizing test is carried out as follows. The examiner grips paretic fingers of the patient holding only the thumb to the outside and fixes the upper limb in an arbitrary position. After fixation, the examiner instructs to relax this fixed limb and to pinch the tip of the thumb with sound side.Next, let the patient close their eyes, the examiner passively fixes the patient's limb and fixes it. And order that pinch the thumb tip of the fixed limb as with the preliminary test. Repeat this several times.
-Reliability verification- *Intra rater reliability: The same examiner performs this set at least 2 hours after first set within 2 days.*Inter rater reliability: The examiner B performs this set for the same patient on the same day as the examiner A's evaluation.
-Verification of validity-From the correlation with SIAS sensory items and SEP, we verify the validity as an evaluation method of upper limb sensory function.
-Verification of responsiveness- Clinical evaluation, sensory evaluation on sound side and affected side is conducted on the first day and last day of rehabilitation. From the correlation with the change of the result, the reactivity is verified.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳-80歳の男女

脳卒中により上肢の運動麻痺を有する患者

自力で座位保持が可能
Men and women ages 20 to 80 years old.
Patients with upper limb motor paralysis due to stroke.
Sitting position can be maintained by oneself.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心疾患を有する者、つまり不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など

高度の認知障害、重度の精神疾患を有する者

その他の理由で医師により不適切と判断された者
Those with severe heart disease: unstable angina, accute myocardial infarction, decompensated congestive heart failure, acute pulmonary heart, arrhythmia with poor control, severe aortic valve stenosis, active Myocarditis, endocarditis etc.
Persons with severe cognitive impairment, severe mental illness
Persons judged inappropriate by a doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
途行
ミドルネーム
川上
Kawakami
ミドルネーム
Michiyuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 1600016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL (03)3353-1211
Email/Email keiorehab@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
途行
ミドルネーム
川上
Kawakami
ミドルネーム
Michiyuki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 1600016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL (03)3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiorehab@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel (03)3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2019 10 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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