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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028981
受付番号 R000033159
科学的試験名 糖尿病患者の口腔保健行動アセスメントシートを用いた看護支援プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者の口腔保健行動アセスメントシートを用いた看護支援プログラムの開発 Development of Nursing Care Program with Diabetes Oral Health Assessment Tool
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者の口腔保健行動支援プログラムの開発 Development of Diabetes Oral Health Nursing Care Program
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者の口腔保健行動アセスメントシートを用いた看護支援プログラムの開発 Development of Nursing Care Program with Diabetes Oral Health Assessment Tool
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者の口腔保健行動支援プログラムの開発 Development of Diabetes Oral Health Nursing Care Program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 歯学/Dental medicine
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者の口腔保健行動の支援のためのアセスメントシートを用いた簡便な看護支援プログラムを開発し、その使用の効果を検証する Development of Nursing Support Program with Diabetes Oral Health Assessment Tool, and examine the effect of the program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病患者の口腔保健行動への関心を教育介入後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後に評価する。 Primary outcomes is the awareness of oral health behaviors (of doing oral health behaviors) of the patients with diabetes.
The times of evaluation are 3 month, 6 monthe, 12 month after educational intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内の自覚症状、歯科受診時の情報伝達、口腔保健行動についての認識と知識、合併症、治療状況、HbA1c, 現在歯数、糖尿病教室での歯科講義の受講、歯科受診 oral subjective symptoms, information
transmission regarding dental visits, perceptions and knowledge of oral health,complicatuins, treatment, HbA1c, tne number of teeth, attending the diabetes class, dental visiting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 糖尿病患者の口腔保健行動の必要性についての教育指導をパンフレットおよび歯の模型、歯ブラシや歯間ブラシなどの口腔清掃具を用いて、初回、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後の4回実施。 Educating the patients with diabetes about the importance of oral health behaviors for 4 times;first, 3 monthes later, 6 months later, 12 months later with leaflets, toothburush, supplementary tools.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病患者で、外来および病棟で加療中。
本研究への参加の同意が得られた人。
The persons who were diagnosed with diabetes and treated in the hospital (both of inpatients and outpatients) and who agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)身体的、精神的な理由で参加が望ましくないと医師・看護師が判断した人。
(2)口腔保健行動の主体的な実施が困難と医師や看護師が判断した人。
(3)視力障害のために同意書を読むのが困難な人。
(1)The persons who were judgmented by the doctors and nurses that it is not good to participate the study because of mental and physical desease will be excluded.
(2)The persons who can not do oral self care by themselves (judgmented by the doctors and nurses) will be excluded.
(3)The persons who can not see the agreement sheets,because of low vision will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由美
ミドルネーム
桑村
Yumi
ミドルネーム
Kuwamura
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学研究部女性の健康支援看護学分野 Graduate School, Department of Women's Health Nursing, Institute of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 770-8508
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokishima-city, Tokushima, 770-8509. JAPAN
電話/TEL +81-88-633-7647
Email/Email kuwamura.yumi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由美
ミドルネーム
桑村 
Yumi
ミドルネーム
Kuwamura
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 大学院医歯薬学研究部女性の健康支援看護学分野 Graduate School, Department of Women's Health Nursing, Institute of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 770-8509
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokishima-city, Tokushima, 770-8509. JAPAN
電話/TEL +81-88-633-7647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuwamura.yumi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Department of Women's Health Nursing, Institute of Biomedical Sciences,Tokushima University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学研究部女性の健康支援看護学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院臨床試験管理センター Clinical research ethics review board of the Tokushima University Hospital Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics
住所/Address 〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokishima-city, Tokushima, 770-8503. JAPAN
電話/Tel +81-88-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 78
主な結果/Results
ベースライン時から3か月後、6か月後、1年後の4回の介入に協力が得られたのは、59名であった。M-DiOHAT(C)スコアの合計得点、口腔保健行動の行動変容動機づけ得点は、ベースライン時と比べ、介入1年後には有意に上昇した(P < 0.0001) 。ベースライン時の調査時に、過去1年以内に歯科受診を行っていないと答えた17名のうち、8名が介入期間中に歯科受診を行った。現在歯数、ヘモグロビン・エー・ワン・シー値に有意な変化はなかった。
Fifty-nine patients with diabetes participated the program. Data were collected at baseline and 3, 6, and 12 months after the baseline. After intervention, there was a significant difference in the total score of M-DiOHAT(C) (P < 0.0001) and the motivation stage of changes in oral health behaviors (P < 0.0001) between the baseline and 12 months later. Eight patients who had not visited the dentist in the previous year at baseline visited the dentist. No differences were observed in number of teeth or HbA1c.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 05
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在、データ収集が終了し、分析中であるため。 Because we are analzing the results, after we finished collecting the data.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 05 25
参加者背景/Baseline Characteristics
対象者は西日本に所在する病院の糖尿病外来通院者とした。対象者は、20歳上の糖尿病患者で、本研究への参加に同意が得られ、1本以上の歯を保持し、本研究への参加により病状が悪化する可能性がないと主治医が判断した人を主治医から紹介を得た。
Participants were recruited from a diabetes outpatient clinic in an education and research hospital in western Japan. The inclusion criteria for participant recruitment were (a) aged over twenty years, diagnosed with diabetes, and treated at the outpatient clinic; (b) agreed to participate; (c) had more than 1 tooth; and (d) had no possibility of changes in their physical condition through participation in the study as determined by their diabetes physicians. 
参加者の流れ/Participant flow
口腔内の状態や口腔保健行動についての調査と教育的な介入を行うことをベースライン時と3か月後、6か月後、1年後にプログラムとして、実施した。
 Data were collected at baseline and 3, 6, and 12 months after the baseline. The content of the diabetes oral nursing intervention program was as follows: (1) questions about  
M-DiOHAT (C)questionnaire and other things, (2) education about the M-DiOHAT(C). All of the programs were conducted.
有害事象/Adverse events
なし
Nothing.
評価項目/Outcome measures
主たる評価項目は、改良版糖尿病患者の口腔保健行動アセスメントツール(M-DiOHAT(C))スケール得点、副次的評価項目は、口腔保健行動の行動変容スコア、歯科受診、現在歯数、ヘモグロビン・エー・ワン・シー値。
The primary outcomes were oral health perceptions and behaviors evaluated by the scale of M-DiOHAT(C). Secondary outcomes included motivation, dental visits, number of teeth, and Hemoglobin A1c(HbA1c). 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし Nothing.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし Nothing.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2020 09 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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