UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029016
受付番号 R000033160
試験名 Free Style リブレを用いたリアルタイム血糖値モニターによるセルフケア行動の変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/05
最終更新日 2017/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Free Style リブレを用いたリアルタイム血糖値モニターによるセルフケア行動の変化に関する検討 The study about changes of the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure in patients who use Free Style Libre.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Free Style リブレによるセルフケア行動の変化 Changes of SDSCA in patients with Free Style Libre.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖自己測定をしている糖尿病患者にFree Style リブレによる測定方法を指導し、セルフケア行動に及ぼす影響について検討する。 To study about changes of the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure in patients who use Free Style Libre.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SDSCA各点数の変化(食事、運動、SMBG、薬に関する質問) SDSCA score (diet, exercise, blood sugar testing, medication).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c、GA、体重 HbA1c, gulicoalbumin, bodyweight.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 6か月間、Free Style リブレを月に2週以上装着。 
開始時に管理栄養士と看護師はたは臨床検査技師から食事療法と運動療法について計30分間の指導をする。試験開始時、4週後、12週後、24週後に「SDSCA(セルフケア行動評価アンケート)」を実施する。
12週後に「Free Style リブレに関するアンケート」も実施する。

両群とも試験開始時より終了時まで、4週ごとに、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA(グリコアルブミン)を測定。12週ごとにAST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪を測定。
Patients are equipped with Free Style Libre more than two weeks per month for 6 months.
Diet and exercise instruction from a dietitian and a nurse or a clinical laboratory technician for 30 minutes at the start.
The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure at the 0, 4th, 12th, 24th week. Questionnaire about Free Style Libre at the 12th week.

In both groups, at the start of study and for every 4 week, we measure body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbmin. At the start of study and for every 12 week, we measure serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, creatinine, UA, eGFR, urine albumin creatinine ratio (mg/gCr), LDL-C, HDL-C, TG.
介入2/Interventions/Control_2 6か月間、従来の血糖自己測定器を続行。
開始時に管理栄養士と看護師はたは臨床検査技師から食事療法と運動療法について計30分間の指導をする。試験開始時、4週後、12週後、24週後に「SDSCA(セルフケア行動評価アンケート)」を実施する。
Patients monitor their blood glucose level with only conventional blood glucose meters for 6 months.
Diet and exercise instruction from a dietitian and a nurse or a clinical laboratory technician for 30 minutes at the start.
The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure at the 0, 4th, 12th, 24th week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 従来の血糖自己測定を実施している外来糖尿病患者 Out-patients with diabetes who daily monitor their blood glucose level by themselves with conventional blood glucose meter.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究担当医師が不適切と判断したもの Patients judged by the doctor to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 戸崎 貴博 Takahiro Tosaki
所属組織/Organization 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 名古屋市天白区元植田2-1007 2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL 052-800-2333
Email/Email nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 戸崎 貴博 Takahiro Tosaki
組織名/Organization 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 名古屋市天白区元植田2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL 052-800-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nrd49075@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2017 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033160

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。