UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028982
受付番号 R000033163
科学的試験名 植物エキス含有食品摂取による基礎代謝への効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/06
最終更新日 2019/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス含有食品摂取による基礎代謝への効果確認試験 A confirmation study of the effect on human basal metabolism by consumption of the food which contains plant extract
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキスの基礎代謝への効果試験 An effect study of plant extract on human basal metabolism
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス含有食品摂取による基礎代謝への効果確認試験 A confirmation study of the effect on human basal metabolism by consumption of the food which contains plant extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキスの基礎代謝への効果試験 An effect study of plant extract on human basal metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人男性 Healthy male adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス含有食品の摂取が基礎代謝に与える影響について確認する。 To confirm the effect of consumption of the food that contains plant extract on human basal metabolism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 基礎代謝量 Basal metabolic rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・心拍数
・深部体温
・睡眠状態
*Heart rate
*Deep body temperature
*Sleep situation


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を有効性評価は5週間摂取、安全性評価は7週間以内摂取-ウォッシュアウト5~12週間-対象食品を有効性評価は5週間摂取、安全性評価は7週間以内摂取 Test food consumption, 5 weeks for efficiency evaluation, within 7 weeks for safety evaluation.-Washout 5 to 12 weeks-Control food consumption, 5 weeks for efficiency evaluation, within 7 weeks for safety evaluation.-
介入2/Interventions/Control_2 対象食品を有効性評価は5週間摂取、安全性評価は7週間以内摂取-ウォッシュアウト5~12週間 -被験食品を有効性評価は5週間摂取、安全性評価は7週間以内摂取 Control food consumption, 5 weeks for efficiency evaluation, within 7 weeks for safety evaluation.--Washout 5 to 12 weeks-Test food consumption, 5 weeks for efficiency evaluation, within 7 weeks for safety evaluation.-
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上49歳以下の男性
2)BMIが19.0kg/m2以上29.9kg/m2以下の者
3)内臓脂肪面積が100cm2未満の者
4)生活リズムが一定で、夜1時頃までに就寝する者
5)被験者本人による同意が文書により得られた者
1)Healthy males aged 20 to 49 years old.
2)Subjects whose body mass index (BMI) is 19.0 kg/m2 to 29.9kg/m2
3)Subjects whose visceral fat area is less than 100cm2
4)Subjects who have constant life cycle and custom to go to bed until around 1 a.m.
5)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2)同意取得時に治療や投薬を受けている者
3)食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者
4)喫煙習慣のある者
5)アルコール多飲者(アルコール換算30g/日以上)
6)夜間勤務や不規則なローテーション勤務の者
7)宿泊を伴う4回の施設入室が不可能な者
8)電極パッドの装着による肌のかぶれ・かゆみが心配な者
9)心拍変動パワースペクトルの反応が出ない者
10)本試験開始1ヶ月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者、既に参加している者又は本試験期間中に参加予定の者
11)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者

1)Subjects who have severe disease in liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine system and metabolic system.
2)Subjects who are receiving treatment or medication at the giving point of informed consent.
3)Subjects who have a history of allergic reaction or hypersensitivity to drug medicine and food.
4)Subjects who have a smoking habit.
5)Subjects who drink alcohol a lot.
6)Subjects who have midnight work or irregular shift work.
7)Subjects who cannot stay and lodging in the facility four times.
8)Subjects who are concerned about rashes and itching by attaching electrode pad.
9)Subjects who have no response in power spectrum of heart rate variability after stimulation of autonomic nerve system.
10)Subjects who are participating in the other clinical tests. Subjects who participated within 1 month prior to the current study and/or who plan to participate in the other clinical tests.
11)Subjects who have been judged as unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
児玉 高幸

ミドルネーム
Takayuki Kodama
所属組織/Organization 森下仁丹株式会社 MORISHITA JINTAN CO.,LTD.
所属部署/Division name ヘルスケア事業本部 Health Care Product Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区玉造一丁目2番40号 2-40, Tamatsukuri 1-Chome, Chuo-Ku, Osaka-city, Osaka
電話/TEL 072-800-1044
Email/Email t-kodama@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一戸 誠

ミドルネーム
Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MORISHITA JINTAN CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森下仁丹株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2019 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。