UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028985
受付番号 R000033165
科学的試験名 歯磨剤の使用が歯肉組織に与える影響評価(2)
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯磨剤の使用が歯肉組織に与える影響評価(2) Impact Assessment of toothpaste on gingiva(2)
一般向け試験名略称/Acronym 歯磨剤の使用が歯肉組織に与える影響評価(2) Impact Assessment of toothpaste on gingiva(2)
科学的試験名/Scientific Title 歯磨剤の使用が歯肉組織に与える影響評価(2) Impact Assessment of toothpaste on gingiva(2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯磨剤の使用が歯肉組織に与える影響評価(2) Impact Assessment of toothpaste on gingiva(2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 Periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯磨剤の使用が歯ぐきに及ぼす影響を評価する。 To evaluate the effects of toothpaste for gingiva
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・歯肉炎指数(GI) Gingival index (GI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・歯周ポケット深さ(PPD)
・アタッチメントロス(CAL)
・プロービング時の出血(BOP)
・歯垢量測定
・口腔内写真
・口腔衛生行動の撮影
・口腔歯肉溝中薬効成分量の測定
-Probing pocket depth (PPD)
-Attachment Loss (CAL)
-Bleeding on probing (BOP)
-Dental plaque
-Intra oral photos
-The situation of toothbrushing is video-recorded
-Measurement of effective ingredients inside of gingival sulcus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1日1回以上の試験歯磨剤を用いた歯磨き(2か月継続) Toothbrushing with test toothpaste (1 or more times per day) for 2 months.
介入2/Interventions/Control_2 1日1回以上の対照歯磨剤を用いた歯磨き(2か月継続) Toothbrushing with control toothpaste (1 or more times per day) for 2 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)被験者募集時のアンケート調査において、本試験参加基準を満たす者
2)同意取得時の満年齢60 歳以上70 歳未満の健康な男女
3)2か月間、試験歯磨剤を継続使用し、口腔内診査を伴う試験への参加が可能であり、参加の意思のある者
1) Those who satisfy the entry criteria for this test in questionnaire survey at the time of subject requirement.
2) Healthy male and female who are 60 years old and more and less than 70 years old at the time of acquiring consent.
3) Those who can continuously use test toothpaste for 2 months and participate in the test including oral examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在う蝕および歯周疾患の治療を受けている者
2)口腔内に明らかな傷がある者
3)歯肉に急性炎症がみられる者
4)歯の動揺がみられる者
5)重度歯周病患者
1) Subjects who received treatment of dental caries or periodontal disease in dental clinic
2) Subjects with serious wound in the oral cavity
3) Subjects with acute inflammation of the gingiva
4) Subjects with tooth mobility
5) Severe periodontitis patients
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤中 英剛

ミドルネーム
Hidetake Fujinaka
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 R&D-Development Research-Personal Health Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-9751
Email/Email fujinaka.hidetake@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 佳昌

ミドルネーム
Kayo Sato
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 R&D-Development Research-Personal Health Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-9751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satou.kayo2@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033165
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。