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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029000
受付番号 R000033167
科学的試験名 経口・静注カルシウム受容体作動薬による 二次性副甲状腺機能亢進症治療の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口・静注カルシウム受容体作動薬による
二次性副甲状腺機能亢進症治療の比較
On target management for secondary hyperparathyroidism by two calcimimetics (HP2C study)
一般向け試験名略称/Acronym HP2C study HP2C study
科学的試験名/Scientific Title 経口・静注カルシウム受容体作動薬による
二次性副甲状腺機能亢進症治療の比較
On target management for secondary hyperparathyroidism by two calcimimetics (HP2C study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HP2C study HP2C study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静注と経口カルシウム受容体作動薬におけるPTH, Ca, P値の管理の違いとこれらが他の臨床的因子に及ぼす影響を調査する事を目的とする. The purpose of this study is the comparison of the effectiveness on the managements of PTH, Ca,and P between etelcalcetide and cinacalcet, and the impact of these drugs on other clinical parameters.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PTH, Ca, P値の管理目標値達成率 Achievement ratio for target levels of PTH, Ca, and P.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 骨代謝マーカー. 2) 骨密度. 3) 腸内細菌. 4) 動脈硬化指数. 5) CKD-MBD関連併用薬. 6) 貧血・鉄関連因子. 7) 服薬状況. 8) 消化器症状発現率. 9) 医療経済効果。 1) Bone metabolism marker. 2) Bone density. 3) Intestinal bacteria. 4) Arteriosclerosis index. 5) Drugs. 6) Anemia and iron-related factor. 7) The taking medicine situation. 8) Symptom. 9) Medical economic effect.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 日本透析医学会版:慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン(2012)に準拠し、静注カルシウム受容体作動薬(エテルカルセチド塩酸塩)による治療を1年間実施する. According to the clinical practice guideline for the management of chronic kidney disease-meneral and bone disease (JSDT 2012), treated with intravenous calcimimetics (etelcalcetide) for 1 year.
介入2/Interventions/Control_2 日本透析医学会版:慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン(2012)に準拠し、経口カルシウム受容体作動薬(シナカルセト)による治療を1年間実施する. According to the clinical practice guideline for the management of chronic kidney disease-meneral and bone disease (JSDT 2012), treated oral calcimimetics (cinacalcet) for 1 year.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 維持透析患者の中で2次性副甲状腺機能亢進症(int-PTH>240 pg/mL)を伴う症例. Maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism (int-PTH>240 pg/mL)
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心不全(NYHA III以上),肝不全, 呼吸不全, 悪性腫瘍を伴う症例. Patients with sever heart failure (>NYHA III),liver dysfunction, respiratory failure, and malignant tumor.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 健

ミドルネーム
Takeshi Nakanishi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 腎・透析科 Department of Internal Medicine, Division of Kidney and dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町 1-1 1-1, Mukogawa cho, Nishinomiyaya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6521
Email/Email jin@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉賀野 隆裕

ミドルネーム
Takahiro Kuragano
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 腎・透析科 Department of Internal Medicine, Division of Kidney and dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町 1-1 1-1, Mukogawa cho, Nishinomiyaya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuragano@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2017 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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