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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028988
受付番号 R000033168
科学的試験名 基礎インスリン療法下でのインクレチン作用を考慮したOHA併用でどれがベストな相性か?FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2018/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 基礎インスリン療法下でのインクレチン作用を考慮したOHA併用でどれがベストな相性か?FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- Which is the most compatible combination of oral hypoglycemic agents that incretin action are considered used together with basal insulin? Comparison of Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg vs. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg vs. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
一般向け試験名略称/Acronym FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- Comparison of Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg vs. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg vs. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
科学的試験名/Scientific Title 基礎インスリン療法下でのインクレチン作用を考慮したOHA併用でどれがベストな相性か?FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- Which is the most compatible combination of oral hypoglycemic agents that incretin action are considered used together with basal insulin? Comparison of Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg vs. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg vs. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FreeStyle Libre Proを用いたビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg vs. ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg vs. メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- Comparison of Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg vs. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg vs. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg、ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mg、メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgのどれが基礎インスリン療法下でのインクレチン作用を考慮したOHA併用でベストな相性かを検討すること To investigate which is the most compatible combination of oral hypoglycemic agents that incretin action are considered used together with basal insulin, Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg, Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg or Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GVP(24時間) 24h glycemic variability percentage (GVP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TIR (70~140 mg/dL) (24時間)
MAG(24時間)
平均血糖値(24時間、0時~6時、8時~24時)
標準偏差(24時間、0時~6時、8時~24時)
変動係数(24時間、0時~6時、8時~24時)
MAGE
MODD
ADRR
HBGI
各食後最高血糖値
70mg/dl未満のAOC(24時間)
24h percentage of time in target range (70~140 mg/dL)
24h mean absolute glucose (MAG)
mean glucose level (24h, 00:00~06:00, 08:00~24:00)
standard deviation (SD)(24h, 00:00~06:00, 08:00~24:00)
coefficient of variation (CV)(24h, 00:00~06:00, 08:00~24:00)
MAGE
MODD
ADRR
HIgh blood glucose index (HBGI)
Highest postprandial glucose level within 3 hours after each meal
AOC (<70 mg/dL) for glycemic variability (24h)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mgを開始し、インスリングラルギン 300 U/ml にてタイトレーションを行いFPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させた後、FreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後のビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mgに変更し4日目、5日目(day8、9)に評価、その後メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg are evaluated on day 3 and day 4. Then, Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg are evaluated on day 8 and day 9. Then, Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg are evaluated on day 13 and day 14.
介入2/Interventions/Control_2 ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mgを開始し、インスリングラルギン 300 U/ml にてタイトレーションを行いFPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させた後、FreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgに変更し4日目、5日目(day8、9)に評価、その後ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mgに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg are evaluated on day 3 and day 4. Then, Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg are evaluated on day 8 and day 9. Then, Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg are evaluated on day 13 and day 14.
介入3/Interventions/Control_3 メトホルミン500 mg+ミグリトール150 mgを開始し、インスリングラルギン 300 U/ml にてタイトレーションを行いFPGが180mg/dLを超えない値で3日間安定化させた後、FreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mgに変更し4日目、5日目(day8、9)に評価、その後ビルダグリプチン100 mg+ミグリトール150 mgに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Vildagliptin 100 mg +Miglitol 150 mg are evaluated on day 3 and day 4. Then, Metformin 500 mg+Miglitol 150 mg are evaluated on day 8 and day 9. Then, Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg are evaluated on day 13 and day 14.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インスリングラルギン 300 U/mlによる基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている、ビルダグリプチン、メトホルミン、ミグリトール未使用の2型糖尿病患者30例 type 2 diabetic patients medicated with insulin glargine 300 U/ml for 3 month or longer
除外基準/Key exclusion criteria 中等度以上の腎機能障害(eGFR ≦ 45),医学的理由により参加不適当と判断された場合 severe renal dysfunction (eGFR less than 45)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
所属組織/Organization 総合犬山中央病院 General Inuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒484-8511 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
組織名/Organization 総合犬山中央病院 General Inuyama Chuo Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒484-8511 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Inuyama Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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