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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028989
受付番号 R000033169
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/10
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the key drug selection in advanced/recurrent EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the key drug selection in advanced/recurrent EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the key drug selection in advanced/recurrent EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the key drug selection in advanced/recurrent EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR変異を有する進行/再発のnon-squamous non-small-cell lung cancer (non-Sq NSCLC)に対する実臨床での治療上のkey drugs(第1世代EGFR-TKI、第2世代EGFR-TKI, オシメルチニブ、ICI(Immune checkpoint inhibitors)、プラチナダブレット)の使用実態を明らかにする。更に、EGFR-TKIs、ICIs、細胞障害性化学療法の最適な使用順序を検討する。 1) To reveal the real world utilization of the key drugs such as 1st generation of EGFR-TKI, 2nd generation of EGFR-TKI, Osimertinib, immune checkpoint inhibitors (ICIs), and platinum doublets in the patients with EGFR mutation-positive advanced/recurrent non-Sq NSCLC, and search the best treatment sequence of these drugs.
2) Genetic analysis of the mechanisms of responsiveness and acquired resistance to Osimertinib.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実臨床での治療実態の調査 Data cllection of real world treatments
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR変異を有するnon-Sq NSCLCにおけるオシメルチニブの実臨床での臨床的有用性を明確にする。
①第1・第2世代EGFR-TKI使用後のオシメルチニブ使用頻度
②オシメルチニブを投与する治療ライン
③オシメルチニブの有効性
④オシメルチニブの副作用
To reveal real world clinical utility of Osimertinib in EGFR-mutant non-Sq NSCLC
1)Frequency of Osimertinib utilization after 1st or 2nd generation EGFR-TKI
2)Line of Osimertinib administration
3)Efficacy of Osimertinib
4)Toxicities of Osimertinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)EGFR変異を有するnon-Sq NSCLCの実臨床での治療の実態とその成績を明らかにする。
2)全生存期間の延長に寄与する因子を明らかにする。
3)オシメルチニブ関連項目:以下の点を評価する。
1.Re-biopsy、Liquid biopsyの実施率と成功率
2.オシメルチニブの中枢神経病変に対する有効性
3.オシメルチニブによる間質性肺炎(IP)の発生頻度、病型、重症度
4)オシメルチニブ非関連項目:以下の点を評価する。
1.ニボルマブ(それ以外のICIを含む)の使用Line
2.EGFR変異を有するnon-Sq NSCLC におけるニボルマブ(それ以外のICIを含む)の奏効率、病勢コントロール(SD)率とPFS
3.ICI後に何らかのEGFR-TKI を使用した症例の集積と解析
5)異なる治療レジメン間の相互作用の(特にICIとの)解析
1.効果の増強と減弱
2.副作用の増強と減弱
1)To reveal real world treatments and their results for EGFR-mutant non-Sq NSCLC
2)To reveal the factors contributing to OS prolongation
3)Osimertinib-related part:
1.Frequency and success rate of re-biopsy
2.Efficacy of Osimertinib in CNS
3.Pattern, frequency, and severity of interstitial pneumonitis (IP) by Osimertinib
4)Osimertinib-unrelated part
1.Line of Nivolumab (and the other ICI monotherapy) administration
2.Response rate, disease control rate, and PFS of Nivolumab (and the other ICI monotherapy) in EGFR-mutated NSCLC
3.Accumulation and analysis of the cases who received an EGFR-TKI after ICIs.
5)To reveal interactions among different treatments especially that with ICI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria I. 組織診または細胞診で診断されたEGFR変異(minor mutationを含む)を有する進行または再発のnon-Sq NSCLC
II. 01 June 2016以降にNSCLCに対する何らかの薬物治療を受けた、または受ける予定の患者
(実際に01 June 2016以降に化学療法を受けた患者よりデータを収集する)
III. 内科治療開始時に主要臓器の機能が保たれている。
IV. 内科治療開始時にPS 0-2
I. Patients with histologically or cytologically confirmed EGFR mutation-positive advanced/recurrent non-Sq NSCLC (including minor mutation)
II. Patients who received or are planning to receive any drug therapy for NSCLC after 01 June 2016.
(Data are collected from the patients who actually received drug therapy after 01 June 2016.)
III. Sufficient functions of the main organs
IV. PS 0-2 at the start of initial drug therapy
除外基準/Key exclusion criteria 研究への参加が不適切と研究者が判断する患者 Patients judged by the investigator to be unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文生
ミドルネーム
今村
Fumio
ミドルネーム
Imamura
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター
Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567
電話/TEL +81-6-6945-1181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文生
ミドルネーム
今村
Fumio
ミドルネーム
Imamura
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567
電話/TEL +81-6-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター IRB Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 -1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567
電話/Tel +81669721181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2019 05 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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