UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the key drug selection in advanced/recurrent EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the key drug selection in advanced/recurrent EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the key drug selection in advanced/recurrent EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the key drug selection in advanced/recurrent EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR変異を有する進行/再発のnon-squamous non-small-cell lung cancer (non-Sq NSCLC)に対する実臨床での治療上のkey drugs（第1世代EGFR-TKI、第2世代EGFR-TKI, オシメルチニブ、ICI（Immune checkpoint inhibitors）、プラチナダブレット）の使用実態を明らかにする。更に、EGFR-TKIs、ICIs、細胞障害性化学療法の最適な使用順序を検討する。

英語
1) To reveal the real world utilization of the key drugs such as 1st generation of EGFR-TKI, 2nd generation of EGFR-TKI, Osimertinib, immune checkpoint inhibitors (ICIs), and platinum doublets in the patients with EGFR mutation-positive advanced/recurrent non-Sq NSCLC, and search the best treatment sequence of these drugs.
2) Genetic analysis of the mechanisms of responsiveness and acquired resistance to Osimertinib.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実臨床での治療実態の調査

英語
Data cllection of real world treatments

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR変異を有するnon-Sq NSCLCにおけるオシメルチニブの実臨床での臨床的有用性を明確にする。
①第1・第2世代EGFR-TKI使用後のオシメルチニブ使用頻度
②オシメルチニブを投与する治療ライン
③オシメルチニブの有効性
④オシメルチニブの副作用

英語
To reveal real world clinical utility of Osimertinib in EGFR-mutant non-Sq NSCLC
1)Frequency of Osimertinib utilization after 1st or 2nd generation EGFR-TKI
2)Line of Osimertinib administration
3)Efficacy of Osimertinib
4)Toxicities of Osimertinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)EGFR変異を有するnon-Sq NSCLCの実臨床での治療の実態とその成績を明らかにする。
2)全生存期間の延長に寄与する因子を明らかにする。
3)オシメルチニブ関連項目：以下の点を評価する。
1.Re-biopsy、Liquid biopsyの実施率と成功率
2.オシメルチニブの中枢神経病変に対する有効性
3.オシメルチニブによる間質性肺炎（IP）の発生頻度、病型、重症度
4)オシメルチニブ非関連項目：以下の点を評価する。
1.ニボルマブ（それ以外のICIを含む）の使用Line
2.EGFR変異を有するnon-Sq NSCLC におけるニボルマブ（それ以外のICIを含む）の奏効率、病勢コントロール（SD）率とPFS
3.ICI後に何らかのEGFR-TKI を使用した症例の集積と解析
5)異なる治療レジメン間の相互作用の（特にICIとの）解析
1.効果の増強と減弱
2.副作用の増強と減弱

英語
1)To reveal real world treatments and their results for EGFR-mutant non-Sq NSCLC
2)To reveal the factors contributing to OS prolongation
3)Osimertinib-related part:
1.Frequency and success rate of re-biopsy
2.Efficacy of Osimertinib in CNS
3.Pattern, frequency, and severity of interstitial pneumonitis (IP) by Osimertinib
4)Osimertinib-unrelated part
1.Line of Nivolumab (and the other ICI monotherapy) administration
2.Response rate, disease control rate, and PFS of Nivolumab (and the other ICI monotherapy) in EGFR-mutated NSCLC
3.Accumulation and analysis of the cases who received an EGFR-TKI after ICIs.
5)To reveal interactions among different treatments especially that with ICI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
I. 組織診または細胞診で診断されたEGFR変異(minor mutationを含む)を有する進行または再発のnon-Sq NSCLC
II. 01 June 2016以降にNSCLCに対する何らかの薬物治療を受けた、または受ける予定の患者
(実際に01 June 2016以降に化学療法を受けた患者よりデータを収集する)
III. 内科治療開始時に主要臓器の機能が保たれている。
IV. 内科治療開始時にPS 0-2

英語
I. Patients with histologically or cytologically confirmed EGFR mutation-positive advanced/recurrent non-Sq NSCLC (including minor mutation)
II. Patients who received or are planning to receive any drug therapy for NSCLC after 01 June 2016.
(Data are collected from the patients who actually received drug therapy after 01 June 2016.)
III. Sufficient functions of the main organs
IV. PS 0-2 at the start of initial drug therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への参加が不適切と研究者が判断する患者

英語
Patients judged by the investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文生
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Fumio
ミドルネーム
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文生
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Fumio
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　IRB

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567

電話/Tel

+81669721181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

524

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
No

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033169

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033169