UMIN試験ID | UMIN000028990 |
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受付番号 | R000033171 |
科学的試験名 | 「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究 ―ctDNAによる腫瘍動態の解析― |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/10 |
最終更新日 | 2020/09/07 08:40:22 |
日本語
「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
英語
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations
日本語
「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
英語
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations
日本語
「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
英語
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations
日本語
「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
英語
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
①オシメルチニブへの奏効と耐性、オシメルチニブ治療に伴う癌細胞クローンの変化を、circulating tumor DNA(ctDNA)を用いて遺伝子レベルで解析する。
②治療中の腫瘍細胞クローンの変化をモニターする上での、Multiple-type cfDNAパネルを用いた解析 analysis (CMA:研究の背景参照)の役割を検討する。
③癌組織のDNAとctDNA間で、検出される遺伝子変異のタイプと検出頻度、変異遺伝子のAllelic fractionを比較する。
英語
1) To explore the correlation between the ctDNA dynamics and the response to Osimertinib
2) To examine the role of MCA (multiple-type ctDNA analysis) in monitoring clonal evolution during treatments including development of acquired resistance
その他/Others
日本語
診療上の意義の検討
英語
Diagnositic value
日本語
1)EGFR肺癌におけるcfDNAパネルでの解析MCAの有用性の検討
2)オシメルチニブの治療開始前(Re-biopsy時)の癌細胞DNAとctDNA 間での、変異EGFR内でのT790MとC797S AF変異の頻度(T790M allelic frequency、T790M AF)の比較
3)オシメルチニブ耐性出現時における、T790M AFとC797S AFの癌細胞DNAとctDNAでの比較
4)オシメルチニブの治療開始前のctDNAでのT790M AFと、オシメルチニブの効果との相関の検討
5)オシメルチニブの治療開始前の癌細胞DNAでのT790M AFと、オシメルチニブの効果との相関の検討
6)オシメルチニブ開始前と耐性出現時における、癌組織とctDNA間での変異遺伝子の検出の比較
7)2つの異なるctDNA測定法の比較
英語
1) The rate at which the marker ctDNA is determined in the patients with EGFR-mutant NSCLC
2) Time course of the marker ctDNA change during Osimertinib treatment
3) Comparison of the mutations including T790M and C797S between cancer tissue DNA and ctDNA
4) Comparison of the allelic frequency (AF) of the mutations between cancer tissue DNA and ctDNA
5) Correlation between radiologic response to Osimertinib and AF in cancer tissue DNA and ctDNA at the start of the treatment with Osimertinib
6) Time course of ctDNA during Osimertinib treatment and resistance mechanism to Osimertinib in view of ctDNA
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
検査(採血)
英語
Blood examination
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診断または細胞診断で非小細胞肺癌(NSCLC)であることが証明されており、かつEGFR common mutation(Ex19delまたはL858R)を有している。
2)主要臓器の機能が保たれている。
3)内科的治療開始時におけるPS 0-2
4)オシメルチニブ(初回使用)による治療を予定している。
5)本研究への文章での同意が得られている。
英語
I.Patients with histologically or cytologically confirmed EGFR-mutant (Ex19 deletion or L858R) NSCLC
II.Patients who are planning to receive Osimertinib.
III.Sufficient functions of the main organs
IV.PS 0-2 at the start of the treatment with Osimertinib
V.Submission of written informed consent concerning study participation
日本語
研究への参加が不適切と研究者が判断する患者
英語
Patients judged by the investigator to be unsuitable for the study
80
日本語
名 | 文生 |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 |
英語
名 | Fumio |
ミドルネーム | |
姓 | Imamura |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
541-8567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, CHuo-ku, Osaka 541-8567
+81-6-6945-1181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 文生 |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 |
英語
名 | Fumio |
ミドルネーム | |
姓 | Imamura |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
541-8567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, CHuo-ku, Osaka 541-8567
+81-6-6945-1181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
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英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca
日本語
アストラゼネカ社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪府立成人病センター IRB
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
Osaka International Cancer Institute
0669721181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |