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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028990
受付番号 R000033171
科学的試験名 「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究 ―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/10
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations
一般向け試験名略称/Acronym 「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations
科学的試験名/Scientific Title 「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①オシメルチニブへの奏効と耐性、オシメルチニブ治療に伴う癌細胞クローンの変化を、circulating tumor DNA(ctDNA)を用いて遺伝子レベルで解析する。
②治療中の腫瘍細胞クローンの変化をモニターする上での、Multiple-type cfDNAパネルを用いた解析 analysis (CMA:研究の背景参照)の役割を検討する。
③癌組織のDNAとctDNA間で、検出される遺伝子変異のタイプと検出頻度、変異遺伝子のAllelic fractionを比較する。
1) To explore the correlation between the ctDNA dynamics and the response to Osimertinib
2) To examine the role of MCA (multiple-type ctDNA analysis) in monitoring clonal evolution during treatments including development of acquired resistance

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診療上の意義の検討 Diagnositic value
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)EGFR肺癌におけるcfDNAパネルでの解析MCAの有用性の検討
2)オシメルチニブの治療開始前(Re-biopsy時)の癌細胞DNAとctDNA 間での、変異EGFR内でのT790MとC797S AF変異の頻度(T790M allelic frequency、T790M AF)の比較
3)オシメルチニブ耐性出現時における、T790M AFとC797S AFの癌細胞DNAとctDNAでの比較
4)オシメルチニブの治療開始前のctDNAでのT790M AFと、オシメルチニブの効果との相関の検討
5)オシメルチニブの治療開始前の癌細胞DNAでのT790M AFと、オシメルチニブの効果との相関の検討
6)オシメルチニブ開始前と耐性出現時における、癌組織とctDNA間での変異遺伝子の検出の比較
7)2つの異なるctDNA測定法の比較 
1) The rate at which the marker ctDNA is determined in the patients with EGFR-mutant NSCLC
2) Time course of the marker ctDNA change during Osimertinib treatment
3) Comparison of the mutations including T790M and C797S between cancer tissue DNA and ctDNA
4) Comparison of the allelic frequency (AF) of the mutations between cancer tissue DNA and ctDNA
5) Correlation between radiologic response to Osimertinib and AF in cancer tissue DNA and ctDNA at the start of the treatment with Osimertinib
6) Time course of ctDNA during Osimertinib treatment and resistance mechanism to Osimertinib in view of ctDNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 検査(採血) Blood examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診断または細胞診断で非小細胞肺癌(NSCLC)であることが証明されており、かつEGFR common mutation(Ex19delまたはL858R)を有している。
2)主要臓器の機能が保たれている。
3)内科的治療開始時におけるPS 0-2
4)オシメルチニブ(初回使用)による治療を予定している。
5)本研究への文章での同意が得られている。
I.Patients with histologically or cytologically confirmed EGFR-mutant (Ex19 deletion or L858R) NSCLC
II.Patients who are planning to receive Osimertinib.
III.Sufficient functions of the main organs
IV.PS 0-2 at the start of the treatment with Osimertinib
V.Submission of written informed consent concerning study participation
除外基準/Key exclusion criteria 研究への参加が不適切と研究者が判断する患者 Patients judged by the investigator to be unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村文生

ミドルネーム
Fumio Imamura
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, CHuo-ku, Osaka 541-8567
電話/TEL +81-6-6945-1181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村文生

ミドルネーム
Fumio Imamura
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, CHuo-ku, Osaka 541-8567
電話/TEL +81-6-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033171
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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