UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028990
受付番号 R000033171
科学的試験名 「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究 ―ctDNAによる腫瘍動態の解析―
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/10
最終更新日 2020/09/07 08:40:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―


英語
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―


英語
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―


英語
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「EGFR突然変異を有する再発・進行非小細胞肺癌における薬剤選択に関する前向き観察研究」に伴う附随研究
―ctDNAによる腫瘍動態の解析―


英語
Analysis of response and acquired resistance to EGFR-TKI by multiple circulating tumor DNA with cancer-specific gene mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①オシメルチニブへの奏効と耐性、オシメルチニブ治療に伴う癌細胞クローンの変化を、circulating tumor DNA(ctDNA)を用いて遺伝子レベルで解析する。
②治療中の腫瘍細胞クローンの変化をモニターする上での、Multiple-type cfDNAパネルを用いた解析 analysis (CMA:研究の背景参照)の役割を検討する。
③癌組織のDNAとctDNA間で、検出される遺伝子変異のタイプと検出頻度、変異遺伝子のAllelic fractionを比較する。


英語
1) To explore the correlation between the ctDNA dynamics and the response to Osimertinib
2) To examine the role of MCA (multiple-type ctDNA analysis) in monitoring clonal evolution during treatments including development of acquired resistance

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診療上の意義の検討


英語
Diagnositic value

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)EGFR肺癌におけるcfDNAパネルでの解析MCAの有用性の検討
2)オシメルチニブの治療開始前(Re-biopsy時)の癌細胞DNAとctDNA 間での、変異EGFR内でのT790MとC797S AF変異の頻度(T790M allelic frequency、T790M AF)の比較
3)オシメルチニブ耐性出現時における、T790M AFとC797S AFの癌細胞DNAとctDNAでの比較
4)オシメルチニブの治療開始前のctDNAでのT790M AFと、オシメルチニブの効果との相関の検討
5)オシメルチニブの治療開始前の癌細胞DNAでのT790M AFと、オシメルチニブの効果との相関の検討
6)オシメルチニブ開始前と耐性出現時における、癌組織とctDNA間での変異遺伝子の検出の比較
7)2つの異なるctDNA測定法の比較 


英語
1) The rate at which the marker ctDNA is determined in the patients with EGFR-mutant NSCLC
2) Time course of the marker ctDNA change during Osimertinib treatment
3) Comparison of the mutations including T790M and C797S between cancer tissue DNA and ctDNA
4) Comparison of the allelic frequency (AF) of the mutations between cancer tissue DNA and ctDNA
5) Correlation between radiologic response to Osimertinib and AF in cancer tissue DNA and ctDNA at the start of the treatment with Osimertinib
6) Time course of ctDNA during Osimertinib treatment and resistance mechanism to Osimertinib in view of ctDNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査(採血)


英語
Blood examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診断または細胞診断で非小細胞肺癌(NSCLC)であることが証明されており、かつEGFR common mutation(Ex19delまたはL858R)を有している。
2)主要臓器の機能が保たれている。
3)内科的治療開始時におけるPS 0-2
4)オシメルチニブ(初回使用)による治療を予定している。
5)本研究への文章での同意が得られている。


英語
I.Patients with histologically or cytologically confirmed EGFR-mutant (Ex19 deletion or L858R) NSCLC
II.Patients who are planning to receive Osimertinib.
III.Sufficient functions of the main organs
IV.PS 0-2 at the start of the treatment with Osimertinib
V.Submission of written informed consent concerning study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への参加が不適切と研究者が判断する患者


英語
Patients judged by the investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文生
ミドルネーム
今村


英語
Fumio
ミドルネーム
Imamura

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, CHuo-ku, Osaka 541-8567

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文生
ミドルネーム
今村


英語
Fumio
ミドルネーム
Imamura

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, CHuo-ku, Osaka 541-8567

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター IRB


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
Osaka International Cancer Institute

電話/Tel

0669721181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 04

最終更新日/Last modified on

2020 09 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名