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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028994
受付番号 R000033176
科学的試験名 長期歌唱による口腔機能改善確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2017/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期歌唱による口腔機能改善確認試験 Confirmation test on the improving effects oral function by singing for long-term
一般向け試験名略称/Acronym 長期歌唱による口腔機能改善確認試験 Confirmation test on the improving effects oral function by singing for long-term
科学的試験名/Scientific Title 長期歌唱による口腔機能改善確認試験 Confirmation test on the improving effects oral function by singing for long-term
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長期歌唱による口腔機能改善確認試験 Confirmation test on the improving effects oral function by singing for long-term
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20歳以上の男女 Male and female aged 20 years over
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歌唱によるストレスおよび口腔機能改善効果について評価する To evaluate the improving effects of singing on karaoke in stress and oral functions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *VASアンケート * VAS questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *唾液検査
*嚥下機能検査
*血液検査
*尿検査
*POMS
*Saliva test
*Swallowing function test
*Blood test
*Urinaly test
*POMS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 DAMを用いた歌唱(カラオケ)を週4回(1日当たり1時間)、4週間行う-ウォッシュアウト4週間-歌唱を4週間行わない Singing on karaoke using DAM (Daiichikosyo Amusement Multimedia) four times a week (for one hour a day) for 4 weeks - Washout 4 weeks - No singing on karaoke for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 歌唱を4週間行わない-ウォッシュアウト4週間- DAMを用いた歌唱(カラオケ)を週4回(1日当たり1時間)、4週間行う No singing on karaoke for 4 weeks - Washout 4 weeks - Singing on karaoke using DAM (Daiichikosyo Amusement Multimedia) four times a week (for one hour a day) for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2)週4回(1回につき1時間)程度のカラオケ歌唱が可能な者
(3)事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1)Male and female who aged 20 or older at the time of consent acquisition
(2)Subjects who can sing on karaoke singing about four times a week (1 hour per time)
(3)Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝、腎、心、肺、消化器(胃切除を含む)、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な既往のある者、または現在治療中の者
(2)ストレスや免疫に関連するサプリメントを常用している者
(3)呼吸器、心臓および血管系の疾患に関する医薬品を投与されている者
(4)来院が困難な者
(5)鬱および精神状態が不安定な者または心因反応が高い者
(6)その他、試験責任医師等が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects who have previous and/or current medical history of serious heart, lung, kidney, digestive organ (including gastrectomy), blood, endocrine, or metabolic disease or current treatment for these diseases
(2)Subjects who regularly use health foods for modulating stress or immunity
(3)Subjects who are administered medicines related to respiratory, cardiac and vascular diseases
(4)Subjects who are difficult to visit the hospital
(5)Subjects who are depressed and unstable in mental condition or have ahigh psychogenic response
(6)Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸塚 圭介

ミドルネーム
Keisuke Tozuka
所属組織/Organization 株式会社第一興商 DAIICHIKOSHO Co., Ltd.
所属部署/Division name 営業統括本部 エルダー事業開発部 ELDER BUSINESS DEPARTMENT
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区北品川5丁目5番地26号 5-5-26 Kitashinagawa Shinagawa-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6381-3015
Email/Email kami@dkkaroke.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂野 克久

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 PREMEDICO Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社PREMEDICO
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHIKOSHO Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社第一興商
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2017 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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