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一般向け試験名/Public title

日本語
舌下免疫療法によるアトピー性皮膚炎症状改善に対する有効性の検討

英語
The study on effectiveness of sublingual immunotherapy with mite extract in patients with atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌下免疫療法によるアトピー性皮膚炎改善に対する有効性の検討

英語
Effectiveness of sublingual immunotherapy with mite extract in patients with atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌下免疫療法によるアトピー性皮膚炎症状改善に対する有効性の検討

英語
The study on effectiveness of sublingual immunotherapy with mite extract in patients with atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌下免疫療法によるアトピー性皮膚炎改善に対する有効性の検討

英語
Effectiveness of sublingual immunotherapy with mite extract in patients with atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性鼻炎を有するアトピー性皮膚炎の患者を対象としてダニ抗原舌下免疫療法によってアレルギー性鼻炎の改善とともに、アトピー性皮膚炎の皮膚症状の改善への影響を明らかとすること

英語
To clarify the effectiveness of sublingual immunotherapy on symptom improvement in patients with atopic dermatitis which have perennial allergic rhinitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EASI score (投与開始から1,3,6,12,18,24ヶ月)

英語
Eczema Area and Severity Index score (1,3,6,12,18,24 months after initiation of sublingual immunotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚テスト、特異的IgE抗体検査、TARC、DLQI、そう痒VAS、鼻症状スコア

英語
skin test, specific IgE, serum TARC, itchy severity index (VAS), Nasal symptom score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダニ舌下錠
投与開始後1週間は、ミティキュアダニ舌下錠3,300JAUを1日1 回1錠、投与2 週目以降は、ミティキュアダニ舌下錠 10,000JAUを1日1回1錠を2年継続

英語
sublingual tablet for house dust mite 3,300 JAU was selected as the initial dose for a week, followed by upward titration of the dose to 10,000 JAU, and continue for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未介入

英語
Non-intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 問診上で鼻炎症状がある。
(2) アトピー性皮膚炎に罹患しており、スクリーニング時点でのEASIスコアが5以上の患者　　
(3) ダニ抗原による皮膚テストで陽性かつ、ダニ特異的IgE抗体陽性患者　　　
(4) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者　　　　　　　
(5）　20歳以上

英語
(1) Symptom of rhinitis on medical history
(2) Upper than 5 in EASI score
(3) Patients with positive skin test and specific IgE antibody for house dust mite
(4) Patients who agree with this examination
(5) Older than 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中、授乳中の患者　
(2) 重症の気管支喘息患者　　
(3) ステロイド内服、シクロスポリン内服中の患者
(4) 本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
(1) Pregnant and breast-feeding patients
(2) Patients with severe asthma
(3) Patients who take oral corticosteroid and cyclosporine
(4) Inappropriate patients in this examination

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千佳子
ミドルネーム
姓	錦織

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Nishigori

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科系講座皮膚科学分野

英語
Division of Dermatology, Department of Internal Related

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6134

Email/Email

chikako@ed.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由子
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Mayuko
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科系講座皮膚科学分野

英語
Division of Dermatology, Department of Internal Related

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

196m858m@stu.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Dermatology, Department of Internal Related, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科系講座皮膚科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee at Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033178

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