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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029230
受付番号 R000033182
科学的試験名 PFの摂取が健康な成人勤労者における日常生活上の不快感および労働生産性に及ぼす影響の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/15
最終更新日 2019/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PFの摂取が健康な成人勤労者における日常生活上の不快感および労働生産性に及ぼす影響の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験- Examination of the impact of PF on daily discomfort and work productivity in healthy adult employee: A randomized, double-blind , placebo-controlled, cross-over study.
一般向け試験名略称/Acronym 日常生活上の不快感および労働生産性における試験食品の有効性 The efficacy of the test food on daily discomfort and work productivity
科学的試験名/Scientific Title PFの摂取が健康な成人勤労者における日常生活上の不快感および労働生産性に及ぼす影響の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験- Examination of the impact of PF on daily discomfort and work productivity in healthy adult employee: A randomized, double-blind , placebo-controlled, cross-over study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日常生活上の不快感および労働生産性における試験食品の有効性 The efficacy of the test food on daily discomfort and work productivity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常生活上の不快感および労働生産性における試験食品の有効性を探索する。 To examine the effect of the test food
on daily discomfort and work productivity in healthy adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL指標、労働生産性指標、疲労指標、日常生活の不快感 QOL index, Work productivity, Fatigue index, Daily discomfort
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を1週間継続摂取した後、3週間の休止期間をおき、プラセボ食品を1週間摂取する。 Intake of test food for a week, then int
ake of placebo for a week after 3-wee
k wash out period.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を1週間継続摂取した後、3週間の休止期間をおき、試験食品を1週間摂取する。 Intake of placebo for a week, then inta
ke of test food for a week after 3-wee
k wash out period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上65歳未満の健康な勤労者
2)土曜日および日曜日が休日の者
3)日常生活で不快感を自覚している者
1) healthy workers between 20-65 years of age
2) subjects who are off on weekends
3) subjects who recognize daily discomfort
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物および食物アレルギーのある者
2) 肝、腎、心、肺、消化器(胃、腸切除を含む)等に重篤な既往のある者、急性感染症や精神疾患に罹患している者、精神疾患の既往歴のある者、重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
3) スクリーニング期間および試験期間にストレスの多い状況(例:結婚、受験、出産等)が見込まれる者
4) 過度の喫煙者(20本/日を超える)
5) ほぼ毎日飲酒している者
6) カフェインを多く含む飲料を過度に摂取する者(コーヒー7杯相当/日を超える)
7) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
8) 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
9) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1) subjects who have allergy to medicinal and foods.
2) subjects who have a severe past medical history, acute infection, or mental disorder.
3) subjects who will have stressful situation in the intake periods.
4) subjects who smoke more than 20 cigarettes a day.
5) subjects who take alcohol nearly every day.
6) subjects who take much caffeine rich drink.
7) shift wokers and graveyard shift.
8) subjects who routinely take medicin, supplements, FOSHU, and/or healt
h food which affect to the result of the study.
9) subjects who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩間 義孝

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 日本循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 It's common number 4 number 13, Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Toky
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小森 美加

ミドルネーム
Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 09 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033182
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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