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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029002
受付番号 R000033183
試験名 高年初産婦に対する妊娠期のセルフエクササイズヨーガプログラムの開発と評価に関する一群前後比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高年初産婦に対する妊娠期のセルフエクササイズヨーガプログラムの開発と評価に関する一群前後比較 Time seies study development and evalution on self-execise yoga program for elderly primipara.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高年初産婦に対する妊娠期のセルフエクササイズヨーガプログラムの開発と評価に関する一群前後比較 Time seies study development and evalution on self-execise yoga program for elderly primipara.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高年初産婦 Eldery primipara
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高年初産婦に対する妊娠期のセルフエクササイズヨーガプログラムを開発し、身体的リラクセーションと心理的効果を評価する。 We develop a self-exercise yoga program during pregnancy for eldery primipara,and evaluate physical relaxation and psychological effects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes State Trait Anxiety Inventory[STAI](Spielberger,1970)
ヨーガプログラム開始から4週間後
State Trait Anxiety Inventory[STAI](Spielberger,1970)
Four weeks from the start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Profile of mood states[POMS](McNair,1971)
The Scale of emotion as defined in terms of relaxation[RE尺度](根建,1984)      
筋弛緩尺度(小板橋,2004)
ヨーガプログラム開始から4週間後
Profile of mood states[POMS](McNair,1971)
The Scale of emotion as defined in terms of relaxation(Nedate,1984)
Muscle relaxation scale(Koitabashi,2004)
Four weeks from the start

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入期間 4週間
介入頻度 週に3回以上の実施
Intervention period:4weeks
Intervention frequency :Three times a week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)妊娠26週~32週に妊婦
(2)単胎妊娠
(3)質問紙の読解、回答に十分な日本語能力を有するも
   の
(1)Pregnant woman between 26th to 32th weeks of gestation
(2)shingleton pregnancy
(3)Pregnant woman who can read and understand Japanese

除外基準/Key exclusion criteria (1)抑うつ状態にある妊婦
(2)重篤な心疾患・呼吸器疾患を合併している妊婦
(3)医師から以下の診断または注意を受けている妊婦
   切迫早産・子宮頚管無力症・前置胎盤・低位胎盤・   妊娠高血圧症
(4)日本語が話せない妊婦
(5)妊娠期にヨーガをしている妊婦
(1)Pregnant woman with mental state instability
(2)A pregnant woman complaining of serious heart disease and/or respiratory disease
(3)Pregnant woman with threatened
premature delivey/cervical/incompetency/placenta previa/low lying placenta/pregnancy induced hypertension
(4)Pregnant woman who can not speak japanese
(5)Pregnant woman who is no experience of practicing yoga during pregnancy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大野 芳江 Ono,Yoshie
所属組織/Organization 日本赤十字看護大学 Japanese Red Cross College of Nursing
所属部署/Division name 看護学研究科 国際保健助産学専攻 Graduate School of Nursing ,Global Health Care and Midwifery
住所/Address 〒150-0012 東京都渋谷区広尾4丁目1-3 4-3-1 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo,150-0012,JAPAN
電話/TEL 03-3409-0875
Email/Email yoshie0907yoshie@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大野 芳江 Ono,Yoshie
組織名/Organization 日本赤十字看護大学大学院 Japanese Red Cross College of Nursing
部署名/Division name 看護学研究科 国際保健助産学専攻 Graduate School of Nursing ,Global Health Care and Midwifery
住所/Address 〒150-0012 東京都渋谷区広尾4丁目1-3 4-3-1 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo,150-0012,JAPAN
電話/TEL 03-3409-0875
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshie0907yoshie@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross College of Nursing
Japanese Red Cross Medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字看護大学
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033183

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/09/12 UMIN提出用研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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