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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032945
受付番号 R000033184
試験名 認知症における脳内磁化率の変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 認知症における脳内磁化率の変化に関する検討 Evaluation of the magnetic susceptibility in the brain in patients with dementia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 認知症の脳内磁化率の検討 Evaluation of the magnetic susceptibility in dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRIにおける脳磁化率、脳容積画像、拡散強調像、脳血流画像からアルツハイマー病患者群と対照(健康成人)群の群間の違いを比較検討 Comparison of the local magnetic susceptibility in quantitative susceptibility mapping (QSM) between Alzheimer's patients and cognitively normal control
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 定量的磁化率マッピング(quantitative susceptibility mapping: QSM)での局所磁化率:アルツハイマー病患者群と対照群との比較 (患者群全体からアルツハイマー病と臨床診断された群を抽出して、対照群と比較する) Comparison of the local magnetic susceptibility in quantitative susceptibility mapping (QSM) between Alzheimer's patients and cognitively normal control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①QSM画像での局所磁化率:認知症患者のうち、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管障害型認知症、軽度認知障害、その他臨床診断名毎に分けた群間比較
②ASL画像での局所脳血流値:アルツハイマー病患者群と対照群との比較
③DTI画像での局所拡散パラメータ値:アルツハイマー病患者群と対照群との比較
④QPM画像でのT1値やT2*値:アルツハイマー病患者群と対照群との比較
⑤QSM画像での局所磁化率とその他画像のパラメータとの相関解析
⑥QSM画像での局所磁化率と心理認知機能評価試験結果、血液学的検査結果、血液生化学的検査結果との相関解析
⑦QSM画像での局所磁化率とアミロイドPETでのアミロイド沈着の相関
1) Comparison of the local magnetic susceptibility in QSM among Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, vascular dementia, mild cognitive impairment, and others
2) Comparison of the local cerebral blood flow in arterial spin labelling (ASL) between Alzheimer's patients and control group.
3) Comparison of the local diffusion parameters in diffusion tensor image (DTI) between Alzheimer's patients and control group.
4) Comparison of the local T1 and T2* values in quantitative parametrical mapping between Alzheimer's patients and control group.
5) Correlation between the local magnetic susceptibility and other imaging parameters.
6) Correlation between local magnetic susceptibility, cognitive function test, and blood exams
7) Correlation between local magnetic susceptibility and amyloid deposition in amyloid PET

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【患者群】
①同意取得時あるいはMRI検査時において年齢が20歳以上、90歳未満の者。
②同意取得時から1ヶ月以内にMRI検査を行うことが可能な者。または過去にMRI検査を行い、磁化率強調画像が撮像されている者。
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者。ただし、認知症のため、被験者本人が適切な同意を行うことができない場合は、代諾者の文書同意も可とする。
【対照群】
①患者群と年齢・性別がほぼ一致する者(患者群とほぼ同数の症例数)
②本研究の参加について拒否しない者

[Patients Group]
1) >20 and <90 years old
2) MRI examination within one month after obtaining informed consent, or susceptibility weighted images were scanned in past MRI exam.
3) informed consent is obtained after detailed explanation

[Control Group]
1) sex and age matched subjects with patients group
2) informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 【患者群】
①ペースメーカーや深部刺激装置などのMRI検査の禁忌事項がある者
②妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者
③閉所恐怖症の者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
【対照群】
①心理認知機能評価試験結果でMMSE26点以下、MOCA-Jで25点以下の者
②MRI画像に病的な所見が認められる者や体動等により評価不能な者
③研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
[Patients Group]
(1)metallic implant and other MRI contraindicated objects
(2)pregnant female (including possible case)
(3)claustrophobia
[Control Group]
(1)the score of cognitive function test: MMSE<26, and MOCA-J<25
(2)abnormal MR findings or poor image quality due to motion artifact or other causes
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 工藤 與亮 Kohsuke Kudo
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 department of diagnostic and interventional radiology
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-7779
Email/Email kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 工藤 與亮 Kohsuke Kudo
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 department of diagnostic and interventional radiology
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-7779
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 放射線診断科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本の官庁/Japanese Governmental office
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究。認知症患者に対して同意取得後に認知心理機能検査とMRI検査を受ける。 observation study. Performing tests of cognitive function and MRI exams for dementia patients and cognitive normal control group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 11
最終更新日/Last modified on
2018 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033184
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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