UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029003
受付番号 R000033185
科学的試験名 人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法における手術後1日目に行う経皮的関節周囲多剤注射の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/05
最終更新日 2019/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法における手術後1日目に行う経皮的関節周囲多剤注射の効果 Percutaneous periarticular analgesic injection at one day after total knee arthroplasty as a component of multimodal pain management: a randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法における手術後1日目に行う経皮的関節周囲多剤注射の効果 Percutaneous periarticular analgesic injection at one day after total knee arthroplasty as a component of multimodal pain management: a randomized control trial
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法における手術後1日目に行う経皮的関節周囲多剤注射の効果 Percutaneous periarticular analgesic injection at one day after total knee arthroplasty as a component of multimodal pain management: a randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法における手術後1日目に行う経皮的関節周囲多剤注射の効果 Percutaneous periarticular analgesic injection at one day after total knee arthroplasty as a component of multimodal pain management: a randomized control trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、大腿骨内顆骨壊死症、関節リウマチ Osteoarthritis, Avascular necrosis of femoral condyle, Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法における手術後1日目に行う経皮的関節周囲多剤注射の効果を検討すること To investigate the impact of percutaneous periarticular analgesic injection at one day after total knee arthroplasty on multimodal pain management.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時VAS (手術後1日の12, 20時、手術後2-5日 6, 12, 20時に測定する) Visual Analogue Scale for postoperative pain at rest measured at 12:00 and 20:00 of one day after surgery, and 6:00, 12:00, and 20:00 of two to five days after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症
運動時VAS(術後1から5日)
膝関節可動域(術後1から5日)
Complication
Visual Analogue Scale during activity (measured at one to five days after surgery)
Range of knee movement (measured at one to five days after surgery)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人工膝関節全置換術後1日目に、下記の薬剤を含んだ経皮的関節周囲多剤注射を行う
メチルプレドニゾロン 40 mg [1 mL]
7.5 mg/mL ロピバカイン 150 mg [20 mL]
1.0 mg/mL エピネフリン 0.1 mg [0.1 mL]
Percutaneous periarticular analgesic injection including methylprednisolone 40 mg [1 mL], ropivacaine 150 mg [20 mL], and epinephrine 0.1 mg [0.1 mL] at one day after total knee arthroplasty
介入2/Interventions/Control_2 人工膝関節全置換術後1日目に経皮的関節周囲多剤注射を行わない No percutaneous periarticular analgesic injection at one day after total knee arthroplasty
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片側TKAを予定している患者 Patients scheduled for unilateral total knee arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 両側一期的TKAを予定している患者
抜釘を同時に行う片側TKA患者
トライアルで使用する薬剤にアレルギーがある患者
コントロール不良の糖尿病がある患者
Patients scheduled for simultaneous bilateral total knee arthroplasty.
Patients scheduled for unilateral total knee arthroplasty combined with implant removal.
Patients who had allergy or intolerance to one of the study drugs.
Patients who had poorly controlled diabetic mellitus.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
涌井元博

ミドルネーム
Motohiro Wakui
所属組織/Organization 猫山宮尾病院 Nekoyama Miyao Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区湖南14-7 14-7 Konan, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL +81252822323
Email/Email m-wakui@nekoyama.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚田幸行

ミドルネーム
Sachiyuki Tsukada
組織名/Organization 猫山宮尾病院 Nekoyama Miyao Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区湖南14-7 14-7 Konan, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL +81252822323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s8058@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nekoyama Miyao Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
猫山宮尾病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://bmcmusculoskeletdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12891-019-2451-1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2019 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。