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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029372
受付番号 R000033186
科学的試験名 透析患者の認知症中核症状と周辺症状、抑うつ症状に対する運動療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2019/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者の認知症中核症状と周辺症状、抑うつ症状に対する運動療法の効果 Effects of exercise training on depressive symptom and cognitive function in hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者の運動療法 Exercise training in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者の認知症中核症状と周辺症状、抑うつ症状に対する運動療法の効果 Effects of exercise training on depressive symptom and cognitive function in hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者の運動療法 Exercise training in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者 hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,血液透析患者に6ヶ月の運動療法を実施することが,抑うつ症状と認知機能の改善に効果があるか検討することを目的とする。 In this study, we aim to examine the effects of 6-month exercise therapy in hemodialysis patients on the improvement of depressive symptoms and cognitive function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑うつ症状:PHQ-9
認知機能:MoCA-J
介入前・介入開始後3ヶ月・介入開始後6ヶ月・介入開始後12ヶ月
depressive symptom: PHQ-9
cognitive function: MoCA-J
pre-intervention, 3 months, 6 months, 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠の質:アテネ睡眠尺度
認知症の周辺症状:NPI-Q
日常生活動作:バーセルインデックス
身体的機能:膝伸展筋力、体重支持指数、握力
介入前・介入開始後3ヶ月・介入開始後6ヶ月・介入開始後12ヶ月
sleep quality: Athens insomnia scale
behavioral and psychological symptoms of dementia: NPI-Q(The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire)
ADL: Barthel Index
Physical function: Knee Extension Muscle Strength, Weight Bearing Index, Grip Strength
pre-intervention, 3 months, 6 months, 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:透析中の運動療法
対照群:透析中のストレッチング
intervention group: exercise training during dialysis
control group: strtching during dialysis
介入2/Interventions/Control_2 対照群:6ヶ月
対照群:6ヶ月
intervention group: 6 months
control group: 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外来通院中の血液透析患者
2)文書による同意が得られた患者
1) Hemodialysis outpatients
2) Patients from whom written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)運動療法の禁忌に該当する患者。具体的には以下のとおり:
・ 心不全と診断され、過去1週間以内に心不全の自覚症状が増悪した患者
・ 不安定狭心症のある患者
・ 閾値の低い心筋虚血の患者
・ 過去1か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
・ 重症の左室流出路狭窄(閉鎖性肥大型心筋症など)がある患者
・ 未治療の運動誘発性重症不整脈(心室細動、持続性心室頻拍)のある患者
・ コントロール不良の不整脈がある患者
・ 活動性の心筋炎・心膜炎がある患者
・ 急性大動脈解離のある患者
・ 運動療法が禁忌となるその他の疾患(中等度以上の大動脈瘤、重症高血圧症、血栓性静脈炎、過去2週間以内の塞栓症、重篤な多臓器障害など)のある患者
1)Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows:
-Patients who were diagnosed with heart failure and whose subjective symptoms of heart failure worsened within the past week
-Patients with unstable angina pectoris
Myocardial ischemic patients with low threshold
-Patients who developed acute myocardial infarction within the past month
-Patients with severe left ventricular efflux stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy, etc.)
-Patients with untreated exercise-induced severe arrhythmia (ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia)
-Patients with poorly controlled arrhythmia
-Patients with active myocarditis / pericarditis
-Patients with acute aortic dissection
-Patients with other disorders in which exercise therapy is contraindicated (moderate or higher degrees of aortic aneurysm, severe hypertension, thrombophlebitis, embolism within the past 2 weeks, severe multiple organ disorder, etc.)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀川直史

ミドルネーム
Naoshi Horikawa
所属組織/Organization 埼玉医科大学かわごえクリニック Kawagoe Clinic, Saitama Medical University
所属部署/Division name メンタルヘルス科 The Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 川越市脇田本町21-7 21-7 Wakita-honcho, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-238-8111
Email/Email nhorikawa@wa3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀川直史

ミドルネーム
Naoshi Horikawa
組織名/Organization 埼玉医科大学かわごえクリニック Kawagoe Clinic, Saitama Medical University
部署名/Division name メンタルヘルス科 The Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 川越市脇田本町21-7 21-7 Wakita-honcho, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-238-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nhorikawa@wa3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Department of Psychiatry, Kawagoe Clinic, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学かわごえクリニック
部署名/Department メンタルヘルス科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions みさと健和クリニック(埼玉県),三郷中央総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2019 10 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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