UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029372
受付番号 R000033186
科学的試験名 透析患者の認知症中核症状と周辺症状、抑うつ症状に対する運動療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2023/06/13 15:31:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の認知症中核症状と周辺症状、抑うつ症状に対する運動療法の効果


英語
Effects of exercise training on depressive symptom and cognitive function in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の運動療法


英語
Exercise training in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の認知症中核症状と周辺症状、抑うつ症状に対する運動療法の効果


英語
Effects of exercise training on depressive symptom and cognitive function in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の運動療法


英語
Exercise training in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者


英語
hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,血液透析患者に6ヶ月の運動療法を実施することが,抑うつ症状と認知機能の改善に効果があるか検討することを目的とする。


英語
In this study, we aim to examine the effects of 6-month exercise therapy in hemodialysis patients on the improvement of depressive symptoms and cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ症状:PHQ-9
認知機能:MoCA-J
介入前・介入開始後3ヶ月・介入開始後6ヶ月・介入開始後12ヶ月


英語
depressive symptom: PHQ-9
cognitive function: MoCA-J
pre-intervention, 3 months, 6 months, 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質:アテネ睡眠尺度
認知症の周辺症状:NPI-Q
日常生活動作:バーセルインデックス
身体的機能:膝伸展筋力、体重支持指数、握力
介入前・介入開始後3ヶ月・介入開始後6ヶ月・介入開始後12ヶ月


英語
sleep quality: Athens insomnia scale
behavioral and psychological symptoms of dementia: NPI-Q(The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire)
ADL: Barthel Index
Physical function: Knee Extension Muscle Strength, Weight Bearing Index, Grip Strength
pre-intervention, 3 months, 6 months, 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:透析中の運動療法
対照群:透析中のストレッチング


英語
intervention group: exercise training during dialysis
control group: strtching during dialysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:6ヶ月
対照群:6ヶ月


英語
intervention group: 6 months
control group: 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)外来通院中の血液透析患者
2)文書による同意が得られた患者


英語
1) Hemodialysis outpatients
2) Patients from whom written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動療法の禁忌に該当する患者。具体的には以下のとおり:
・ 心不全と診断され、過去1週間以内に心不全の自覚症状が増悪した患者
・ 不安定狭心症のある患者
・ 閾値の低い心筋虚血の患者
・ 過去1か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
・ 重症の左室流出路狭窄(閉鎖性肥大型心筋症など)がある患者
・ 未治療の運動誘発性重症不整脈(心室細動、持続性心室頻拍)のある患者
・ コントロール不良の不整脈がある患者
・ 活動性の心筋炎・心膜炎がある患者
・ 急性大動脈解離のある患者
・ 運動療法が禁忌となるその他の疾患(中等度以上の大動脈瘤、重症高血圧症、血栓性静脈炎、過去2週間以内の塞栓症、重篤な多臓器障害など)のある患者


英語
1)Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows:
-Patients who were diagnosed with heart failure and whose subjective symptoms of heart failure worsened within the past week
-Patients with unstable angina pectoris
Myocardial ischemic patients with low threshold
-Patients who developed acute myocardial infarction within the past month
-Patients with severe left ventricular efflux stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy, etc.)
-Patients with untreated exercise-induced severe arrhythmia (ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia)
-Patients with poorly controlled arrhythmia
-Patients with active myocarditis / pericarditis
-Patients with acute aortic dissection
-Patients with other disorders in which exercise therapy is contraindicated (moderate or higher degrees of aortic aneurysm, severe hypertension, thrombophlebitis, embolism within the past 2 weeks, severe multiple organ disorder, etc.)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直史
ミドルネーム
堀川


英語
Naoshi
ミドルネーム
Horikawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学かわごえクリニック


英語
Kawagoe Clinic, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
メンタルヘルス科


英語
The Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

350-1123

住所/Address

日本語
川越市脇田本町21-7


英語
21-7 Wakita-honcho, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-238-8111

Email/Email

nhorikawa@wa3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直史
ミドルネーム
堀川


英語
Naoshi
ミドルネーム
Horikawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学かわごえクリニック


英語
Kawagoe Clinic, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
メンタルヘルス科


英語
The Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

350-1123

住所/Address

日本語
川越市脇田本町21-7


英語
21-7 Wakita-honcho, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-238-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhorikawa@wa3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Department of Psychiatry, Kawagoe Clinic, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学かわごえクリニック


部署名/Department

日本語
メンタルヘルス科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
みさと健和クリニック倫理委員会


英語
Misato Kenwa Clinic

住所/Address

日本語
埼玉県三郷市鷹野4-494-1


英語
Takano 4-494-1, Misato, Saitama

電話/Tel

048-955-8551

Email/Email

nakamura-taira@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

みさと健和クリニック(埼玉県),三郷中央総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21642850.2021.1966302

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21642850.2021.1966302

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
抑うつ症状、認知機能、認知機能低下に伴う行動・心理症状、については介入期直後、およびfローアップ期に有意な改善は認められなかった。睡眠の質、介入期直後(6ヵ月)で有意な改善を認めたが、フォローアップ(12ヵ月)においてその効果は維持していなかった。運動実施に対するセルフエフィカシーについては、介入期直後の改善率は大きかったが、フォローアップにおいてその効果は減弱した。


英語
In depression, cognitive function, and the NPI-Q, there were no significant effects. In subjective insomnia, a short-term effect in the intervention group compared to the control group was found. However, the effect had disappeared by the 12-month follow-up. In exercise self-efficacy, short- and long-term effects were found. A significant short-term effect in the resistance exercise. However, the effect was weakened in the long term.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
維持血液透析患者


英語
Forty-two patients undergoing hemodialysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準を満たす52名のうち42名が研究参加に同意し、プログラムに参加した。


英語
Fifty-two participants who met the eligibility criteria were recruited, and forty-two participants participated in the program.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった。


英語
We had no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
The Borg RPE スケール, スタッフによる参加度合いの評価, 日本語版Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), 日本語版Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) , 日本語版Athens Insomnia Scale (AIS), 日本語版Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form (NPI-Q), 本研究用に一部改訂した運動セルフエフィカシー (Oka, 2003), 身体機能の評価.


英語
The Borg RPE measures, each patient's participation status ratings by staff members who observed the program, participants' impression of the exercise program, The Japanese version of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), The Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) , The Japanese version of the Athens Insomnia Scale (AIS), The Japanese version of the Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form (NPI-Q), modified Exercise self-efficacy (Oka, 2003), Measurements of physical abilities.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 02

最終更新日/Last modified on

2023 06 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033186


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033186


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名