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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029005
受付番号 R000033187
科学的試験名 再発・進行性難治性脳腫瘍に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・進行性難治性脳腫瘍に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 VEGFR1/2 Peptide Vaccine in Patients with Recurrent, Progressive and Refractory Brain Tumors
一般向け試験名略称/Acronym 再発・進行性難治性脳腫瘍に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン VEGFR 1/2 Peptide Vaccine for Recurrent, Progressive and Refractory Brain Tumors
科学的試験名/Scientific Title 再発・進行性難治性脳腫瘍に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 VEGFR1/2 Peptide Vaccine in Patients with Recurrent, Progressive and Refractory Brain Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・進行性難治性脳腫瘍に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン VEGFR 1/2 Peptide Vaccine for Recurrent, Progressive and Refractory Brain Tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・進行性難治性脳腫瘍(血管周皮腫、血管芽腫、WHO grade II or IIIの髄膜腫、脊索腫、上衣腫) Recurrent, Progressive and Refractory Brain Tumors(hemangiopericytoma, hemangioblastoma, WHO grade II or III meningioma, chordoma, ependymoma)
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は、再発・進行性の難治性脳腫瘍(血管周皮腫、血管芽腫、WHO grade II or IIIの髄膜腫、脊索腫、上衣腫)を対象として、Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1) およびVEGFR2由来のHLA-A*2402あるいはHLA-A*0201エピトープペプチドワクチンを施行し、本治療の安全性と臨床的有効性(腫瘍縮小に関する情報)を検証する第I/II相臨床試験である。副次的目的として、この治療法の臨床効果に影響をおよぼすと考えられるペプチド特異的免疫反応と臨床的有用性(神経症状、無増悪期間)を解析する。 A phase I/II study to evaluate the safety and clinical efficacy of vaccine using VEGFR-1/2 peptides restricted to HLA-A*2402, A*0201 in patients with recurrent, progressive and refractory brain tumors (hemangiopericytoma, hemangioblastoma, WHO grade IIor III meningioma, chordoma, ependymoma).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 難治性脳腫瘍を対象としたVEGFR1およびVEGFR2ペプチドを用いたがんワクチン療法の安全性と臨床的有効性(腫瘍縮小効果)である。 Safety and clinical efficacy of Vaccine therapy using VEGFR1 and VEGFR2 peptide for recurrent, progressive and refractory brain tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)
2)QoL (Quality of Life):EORTC QLQ-C30、EORTC BN20、MDASI-BT
3)NCF (Neurocognitive Function):MMSE、HVLT-R、TMT、COWA
4)免疫反応(Cytotoxic T lymphocyte(CTL)誘導能、TCR解析)

1 Progression free survival: PFS
2 QoL (Quality of Life):EORTC QLQ-C30,EORTC BN20,MDASI-BT
3 NCF (Neurocognitive Function):MMSE,HVLT-R,TMT,COWA
4 immune reaction (Cytotoxic T lymphocyte(CTL),TCR)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与4回後、毎月投与4回、計8回投与。 Subcutaneous injection of VEGFR1 and VEGFR2 peptides (2mg, respectively) with IFA. Weekly administration, 4 times and then monthly administration, 4 times; total 8 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 再発・進行性の難治性脳腫瘍(血管周皮腫、血管芽腫、WHO grade II or IIIの髄膜腫、脊索腫、上衣腫)を有し、手術・放射線治療などの有効な治療法のない患者を対象とする。
2)1)の病名を告知されている患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害や痴呆のために、患者に告知を行うことに意義がないと判断される場合はこの限りでなく、家族への告知とする。
3)HLA型がA*2402、A*0201、A*0206、A*0207である患者。
4)12歳以上79歳以下の患者。
5)Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
6)初回ペプチド投与前4週間以内に手術、放射線、化学療法が施行されていない。
7)主要臓器機能の機能が保持されている患者。
末梢血所見:
好中球 1,000/μl以上 (造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない)
血小板 50,000/μl以上 (血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない)
ヘモグロビン(Hb 8g/dL以上(赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない)
白血球分画検査においてリンパ球分画 15%以上
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 施設正常値上限の4倍以下
血清ビリルビン値 施設正常値上限の1.5倍以下
血清アルブミン値 2.5 g/dL以上
血清クレアチニン値 2.0 mg/dL以下
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2) 94%以上 (酸素非投与下)
8)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者。
9)3ヶ月以上の生存が期待されている患者。
10) 試験期間中、避妊する。
11)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害あるいは認知症あるいは肢体不自由などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする)。

1) recurrent, progressive and refractory brain tumors (hemangiopericytoma, hemangioblastoma, WHO grade II or III meningioma, chordoma, ependymoma) without surgical and radiorogical justification
2) announcement of a diagnosis
3) HLA-A*2402, A*0201, A*0206, A*0207
4) Age between 12 to 79
5) Performance status (ECOG) of 0-2
6) Over 4 weeks after surgery, irradiation, or chemotherapy.
7) Sufficient function of important organs.
8) No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion.
9) Expected survival time: more than 3 months.
10) preventing conception
11) Written informed consents are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の肝不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、または高カロリー輸液を要する患者(腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
5)活動性の重複癌を有する患者。
6)骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者。
7)同種造血幹細胞移植後の患者。
8)活動性の自己免疫疾患を有する被験者。
9)本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴を有する被験者。
10)試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例。
  副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
11)妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している被験者。または、授乳中の女性(授乳を中止すれば除外しない)。
12)重症精神障害を有する患者 (但し、腫瘍による脳神経障害に起因する精神症状は除く)。
13)治癒していない外傷性病変を有する患者。
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
1) Uncontrollable severe infectious diseases.
2) Serious concomitant diseases
3) Adverse event of NCI-CTC grade 3 or 4.
4) Unable to take anything orally over 24 hours.
5) Active multiple cancers.
6) Myeloproliferative diseases such as MDS and CML.
7) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
8) Active autoimmune diseases.
9) Severe drug allergy
10) Necessity for administration of steroid or immunosuppressive drugs.
11) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy
12) Psychiatric disorders.
13) Unhealed injury.
14) Judged as inappropriate for this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸田 正博

ミドルネーム
Masahiro Toda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 新宿区 信濃町 35 35, Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3808
Email/Email todam@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸田 正博

ミドルネーム
Masahiro Toda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 新宿区 信濃町 35 35, Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3808
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.neurosurgery.med.keio.ac.jp/medic/clinical_research.html
Email/Email todam@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Keio university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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