UMIN試験ID | UMIN000029063 |
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受付番号 | R000033188 |
科学的試験名 | 健康成人を対象としたSNR15摂取における尿中電解質量、血中動態の検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/18 |
最終更新日 | 2020/03/11 14:15:10 |
日本語
健康成人を対象としたSNR15摂取における尿中電解質量、血中動態の検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
英語
The effect of SNR15 on urinary electrolyte and the pharmacokinetics in healthy volunteers :A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
日本語
SNR15の尿中電解質量への影響の検討
英語
The effect of SNR15 on urinary electrolyte in healthy volunteers
日本語
健康成人を対象としたSNR15摂取における尿中電解質量、血中動態の検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
英語
The effect of SNR15 on urinary electrolyte and the pharmacokinetics in healthy volunteers :A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
日本語
SNR15の尿中電解質量への影響の検討
英語
The effect of SNR15 on urinary electrolyte in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SNR15の尿中電解質量への影響を検討する
英語
To examine the effect of SNR15 on urinary electrolyte
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中電解質量
英語
Urinary electrolyte
日本語
SNR15代謝物の血中濃度
英語
Plasma concentration of SNR15 metabolite
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プラセボ摂取期間(9日間)→ウォッシュアウト期間 → SNR15摂取期間(9日間)
英語
Placebo period (9 days) - washout period - SNR15 period (9 days)
日本語
SNR15摂取期間(9日間)→ ウォッシュアウト期間 → プラセボ摂取期間(9日間)
英語
SNR15 period (9 days) - washout period - Placebo period (9 days)
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者
2)30歳以上65歳未満の男性、50歳以上65歳未満の閉経後女性
3)選抜試験において尿中ナトリウム排泄量が低い者
4)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント等を常用していない者
5)閉経後女性については下記条件も追加する
・最終月経から1年以上
英語
1)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2)Healthy males aged between 30 and 64. Healthy post-menopausal females aged between 50 and 64 with no menstruation in the past 12 months.
3)Subjects whose urinary sodium excretion in screening examination is low.
4)Subjects who routinely not take medicine, supplements, FOSHU, and/or health food which affect to the result of the study.
日本語
1)薬物および食物アレルギーのある者
2)肝、腎、心、肺、消化器(胃、腸切除を含む)等に重篤な既往のある者、罹患者
3)収縮期血圧140 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上の者
4)BMIが30kg/m2以上の者
5)試験開始前4週間以内に200mL以上の全血採血、または試験開始前
12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
6)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1)Subjects who have allergy to medicinal and foods.
2)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
3)Subjects whose systolic blood pressure is more than 140 mmHg or diastolic blood pressure is more than 90 mmHg.
4)Subjects whose BMI is more than 30 kg/m2.
5)Subjects who make a blood donation of 400 ml within 12 weeks before the start of the intake or that of 200 ml within 4 weeks before the start of the intake.
6)Subjects who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigator.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米村 拓麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Yonemura |
日本語
医療法人相生会 墨田病院
英語
SOUSEIKAI Sumida Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都墨田区本所1-29-1
英語
1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo
03-5608-7276
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co.,Ltd
日本語
臨床研究事業本部
英語
Clinical research
日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6F
英語
7-3-1 Hongoh, Bunkyo-ku, Tokyo
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co.,Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033188
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033188
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |