UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029063
受付番号 R000033188
科学的試験名 健康成人を対象としたSNR15摂取における尿中電解質量、血中動態の検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/18
最終更新日 2020/03/11 14:15:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたSNR15摂取における尿中電解質量、血中動態の検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-


英語
The effect of SNR15 on urinary electrolyte and the pharmacokinetics in healthy volunteers :A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNR15の尿中電解質量への影響の検討


英語
The effect of SNR15 on urinary electrolyte in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたSNR15摂取における尿中電解質量、血中動態の検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-


英語
The effect of SNR15 on urinary electrolyte and the pharmacokinetics in healthy volunteers :A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNR15の尿中電解質量への影響の検討


英語
The effect of SNR15 on urinary electrolyte in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SNR15の尿中電解質量への影響を検討する


英語
To examine the effect of SNR15 on urinary electrolyte

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中電解質量



英語
Urinary electrolyte

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SNR15代謝物の血中濃度


英語
Plasma concentration of SNR15 metabolite


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ摂取期間(9日間)→ウォッシュアウト期間 → SNR15摂取期間(9日間)


英語
Placebo period (9 days) - washout period - SNR15 period (9 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SNR15摂取期間(9日間)→ ウォッシュアウト期間 → プラセボ摂取期間(9日間)


英語
SNR15 period (9 days) - washout period - Placebo period (9 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者
2)30歳以上65歳未満の男性、50歳以上65歳未満の閉経後女性
3)選抜試験において尿中ナトリウム排泄量が低い者
4)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント等を常用していない者
5)閉経後女性については下記条件も追加する
・最終月経から1年以上


英語
1)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2)Healthy males aged between 30 and 64. Healthy post-menopausal females aged between 50 and 64 with no menstruation in the past 12 months.
3)Subjects whose urinary sodium excretion in screening examination is low.
4)Subjects who routinely not take medicine, supplements, FOSHU, and/or health food which affect to the result of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物および食物アレルギーのある者
2)肝、腎、心、肺、消化器(胃、腸切除を含む)等に重篤な既往のある者、罹患者
3)収縮期血圧140 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上の者
4)BMIが30kg/m2以上の者
5)試験開始前4週間以内に200mL以上の全血採血、または試験開始前
12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
6)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者


英語
1)Subjects who have allergy to medicinal and foods.
2)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
3)Subjects whose systolic blood pressure is more than 140 mmHg or diastolic blood pressure is more than 90 mmHg.
4)Subjects whose BMI is more than 30 kg/m2.
5)Subjects who make a blood donation of 400 ml within 12 weeks before the start of the intake or that of 200 ml within 4 weeks before the start of the intake.
6)Subjects who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
米村 拓麿


英語

ミドルネーム
Takuma Yonemura

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会 墨田病院


英語
SOUSEIKAI Sumida Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区本所1-29-1


英語
1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5608-7276

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 隆麿


英語

ミドルネーム
Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部


英語
Clinical research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6F


英語
7-3-1 Hongoh, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co.,Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 08

最終更新日/Last modified on

2020 03 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033188


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名