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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029008
受付番号 R000033190
科学的試験名 口腔内のアルコール・アセトアルデヒド動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/11
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内のアルコール・アセトアルデヒド動態に関する研究 The research related to pharmacokinetics of alcohol and acetaldehyde in oral cavity
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内のアルコール・アセトアルデヒド動態に関する研究 The research related to pharmacokinetics of alcohol and acetaldehyde in oral cavity
科学的試験名/Scientific Title 口腔内のアルコール・アセトアルデヒド動態に関する研究 The research related to pharmacokinetics of alcohol and acetaldehyde in oral cavity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内のアルコール・アセトアルデヒド動態に関する研究 The research related to pharmacokinetics of alcohol and acetaldehyde in oral cavity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 A healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内におけるアルコール・アセトアルデヒド動態を明らかにすること To elucidate pharmacokinetics of alcohol and acetaldehyde in oral cavity
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <実験1>口腔内に保持したアルコール水中のアルコール・アセトアルデヒド濃度の変化
<実験2・3>アルコール水を口腔内に保持・うがいした後の唾液中のアルコール・アセトアルデヒド濃度の変化
<Study1> change in alcohol and acetaldehyde concentrations in alcohol beverage kept in oral cavity
<Study 2 and 3> change in salivary alcohol and acetaldehyde concentrations after mouth rinse using alcohol beverage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アルコール体質(アルコール・パッチテスト、ADH1B・ALDH2遺伝子多型) Alcohol sensitivity by alcohol patch test and ADH1B/ALDH2 genotype based on PCR method using oral mucosa.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は1日、実験1~3があり約3.5時間を要する。
<実験1>5%アルコール水20mlを30秒、2分、5分、10分口腔内保持・洗口した後、吐き出してサンプルとする。各保持の間は30分あける。
<実験2>実験1にて5%アルコール水で30秒口腔内保持・洗口した後の20分間、14回唾液を採取する。
<実験3>実験1が終了して約30分後、歯磨きや舌磨き、水うがいを行った後、実験2と同様の方法にて唾液を採取する。
Intervention is a 1 day, about 3.5 hours during Study 1-3.
<Study 1> A subject keeps and rinses 20ml of 5% alcohol beverage in his/her oral cavity for 30 seconds, 2, 5 and 10 minutes at intervals of 30 minutes. And then, he/she is sampled each solution.
<Study 2> A subject is sampled his/her saliva 14 times for 20 minutes after keeping and rinsing 20ml of 5% alcohol beverage for 30 seconds in his/her oral cavity.
<Study 3> A subject brushes his/her teeth and tongue and washes carefully his/her mouth using water after 30 minutes from Study 1. And then, he/she is again sampled his/her saliva in the same way as Study 2.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
・性別は問わない
・飲酒経験のある者
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思に基づき文書による同意をした者
・20<= years-old
・Male and Female
・A person who has ever drunken
・A person who is provided sufficient explanations about this study and consented to it in writing by his own free will
除外基準/Key exclusion criteria ・飲酒でアレルギー症状が出現したことのある者
・治療中や経過観察中の気道の疾患、肝疾患がある者
・妊娠が疑われる、または妊娠中である者
・授乳中の者
・研究実施者が不適当と判断した者
・a person who has ever had any allergy symptoms by drinking alcohol beverage
・a person who has any airway diseases or liver diseases
・a person who is probably pregnant or is during pregnancy
・a person who is during the lactation
・an inappropriate person for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤宮 龍也

ミドルネーム
Tatsuya Fujimiya
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
所属部署/Division name 法医学講座 Department of Legal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1ー1ー1 755ー8505   Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN
電話/TEL 0836-22-2234
Email/Email fujimiya@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
姫宮-白鳥 彩子

ミドルネーム
Ayako Himemiya-Hakucho
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
部署名/Division name 法医学講座 Department of Legal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1ー1ー1 755ー8505   Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN
電話/TEL 0836-22-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haku.a@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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