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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029018
受付番号 R000033193
科学的試験名 胃全摘出術後の膵内外分泌機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/09
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃全摘出術後の膵内外分泌機能評価 Assessment of exocrine and endocrine function of the pancreas following total gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃全摘出術後の膵内外分泌機能評価 Assessment of exocrine and endocrine function of the pancreas following total gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 胃全摘出術後の膵内外分泌機能評価 Assessment of exocrine and endocrine function of the pancreas following total gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃全摘出術後の膵内外分泌機能評価 Assessment of exocrine and endocrine function of the pancreas following total gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃全摘出後の膵機能 Pancreas function after total gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃全摘出後の膵内外分泌機能の検討 To investigate the exocrine and endocrine function of the pancreas after total gastrectomy
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前と術後1年目の膵内外分泌機能 Pancreas function before and 1 year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術前と術後1年目における膵内外分泌機能をグルカゴン負荷試験と便中エラスターゼ測定で行う To evaluate exocrine and endocrine function of the pancreas for glucagon stimulation test and fecal pancreatic elastase before and 1 year after surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 胃全摘出術を予定
2 20歳以上
3 PS(ECOG基準)が0または1
1 Schedule for total gastrectomy
2 20 years and over
除外基準/Key exclusion criteria 1 残胃全摘出術
2 慢性膵炎や糖尿病の患者
3 褐色細胞腫の患者
1 total resection of the gastric remnant
2 chronic pancreatitis and diabetes
3 pheochromocytoma
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹山 宜典

ミドルネーム
Yoshifumi Takeyama
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email takeyama@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
里井 俊平

ミドルネーム
Shumpei Satoi
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-satoi@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
胃全摘術後には、術前に比べ、膵萎縮を認め、インスリン分泌や便中エラスターゼは有意に減少した。

消化器外科学会 2018
Severe pancreatic atrophy developed in patients who underwent total gastrectomy , also C peptide secretion and fecal elastase were significantly decreased.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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