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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029020
受付番号 R000033194
科学的試験名 重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/11
最終更新日 2019/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017 Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome 2017
一般向け試験名略称/Acronym 重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017 Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome 2017
科学的試験名/Scientific Title 重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017 Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome 2017
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験2017 Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome 2017
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症熱性血小板減少症候群 severe fever with thrombocytopenia syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症熱性血小板減少症候群患者に,ファビピラビルを7~14日間経口投与し,その有効性及び安全性を検討する。 Evaluation of the efficacy and safety in patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome (SFTS) who are treated with favipiravir orally for 7-14 days
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者生存率 (投与開始後28日間の患者生存率) Patient survival rate within 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床所見別改善度 Degree of improvement of clinical manifestations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回,2日目以降1回800 mgを2回,7~14日間経口投与する Favipiravir is given orally for 7-14 d, at the dose of 1,800 mg twice a day on the first day and of 800 mg twice a day for the subsequent 6-13 d.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 被験者の登録時に下記1)又は2)の基準を満たす患者
1) 血液を検体として,RT-PCR検査でSFTSV陽性となった患者
2) ダニの刺咬痕による痂皮形成を有する患者のうち,下記条件を参考にSFTSV感染症が強く疑われる患者
・ 38°C以上の発熱
・ 血小板数の減少 (100,000/mm3未満)
・ 白血球数の減少 (4,000/ mm3未満)
・ 消化器症状 (嘔気,嘔吐,腹痛,下痢,下血など) を有する患者
・ 尿中潜血の陽性
(2) 文書による同意が得られている患者
1. Patients who meet criteria of following 1) or 2) at the time of the registration
1) Patients who are revealed SFTS-virus (SFTSV) in their peripheral blood infection confirmed by RT-PCR
2) Patients who have crust formations causing by tick bite and highly suspected as having SFTSV infection in reference to the following conditions
(1) A Fever over 38 degrees
(2) Thrombocytopenia (less than 100,000/mm3)
(3) Leukocytopenia (less than 4,000/mm3)
(4) Digestive organ symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea, melena, etc.)
2. Patients whose written informed consent could be obtained

除外基準/Key exclusion criteria (1) 本エピソードに関して,既に血中SFTSV量の減少又は症状改善のみられる患者
(2) 症状 (発熱) 発症後,7日以上 (168時間以上の経過を目安とする) 経過した患者
(3) Child-Pugh分類でグレードC相当の重度肝機能障害で治療中の患者
(4) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(5) ファビピラビル投与開始から投与終了後7日間は,パートナーとともに極めて有効な避妊法をとることが困難な患者
(6) 遺伝性キサンチン尿症の患者
(7) 低尿酸症 (1mg/dL未満) 又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者
(8) 過去にファビピラビルの投与を受け,過敏症の既往歴のある患者
(9) 研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した患者
1. Patients who are revealed of SFTSV load decreasing or had improvements of clinical manifestation
2. Patients who had been running fever while seven or more days
3. Patients who are treated for severe hepatic disease (Child-Pugh grade C)
4. Pregnant women or patients who might be pregnant
5. Patients who have difficulty in taking the extremely effective contraception during the first day of treatment with favipiravir until 7days after the medication
6. Patients who suffer from hereditary xanthinuria
7. Patients who have hypouriceia (less than 1mg/dl) or had been made a diagnosis of urinary tract xanthine calculus
8. Patients who have a history of hyper sensitivity for favipiravir
9. Patients who are inadequate for enrollment for this protocol with the investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安川 正貴

ミドルネーム
Masaki Yasukawa
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295, Japan
電話/TEL 089-960-5296
Email/Email yasukawa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東 太地

ミドルネーム
Taichi Azuma
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295, Japan
電話/TEL 089-960-5296
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ataichi@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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