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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029023
受付番号 R000033199
科学的試験名 小児期の花粉-食物アレルギーにおける新規管理法の確立に関する研究調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児期の花粉-食物アレルギーにおける新規管理法の確立に関する研究調査 Survey of establishing novel management for pollen-food allergy syndrom in childhood
一般向け試験名略称/Acronym 小児期の花粉-食物アレルギーの調査 Survey of pollen-food allergy syndrom in childhood
科学的試験名/Scientific Title 小児期の花粉-食物アレルギーにおける新規管理法の確立に関する研究調査 Survey of establishing novel management for pollen-food allergy syndrom in childhood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児期の花粉-食物アレルギーの調査 Survey of pollen-food allergy syndrom in childhood
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児期の花粉-食物アレルギー症例の原因抗原の分布およびアナフィラキシーのリスク因子を明らかにすること To clarify the distribution of causative antigens of pollen food allergy syndrome and the risk factor of anaphylaxis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原因食物の分布とアナフィラキシー誘発頻度 The distribution of causative foods and frequency of anaphylaxis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症年齢
花粉症先行の有無
花粉への感作率
アレルゲンコンポーネントへの感作と誘発症状の重症度
Age of onset
Presence or absence of pollinosis before onset
Rate of sensitization to pollen
Sensitization to allergen components and severity of induced symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 花粉-食物アレルギーと診断された症例 Cases who diagnosed as pollen food allergy syndrome
除外基準/Key exclusion criteria なし There are no exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 さくら

ミドルネーム
Sakura Sato
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email s-satou@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 さくら

ミドルネーム
Sakura Sato
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-satou@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構相模原病院(神奈川)、東京医科大学病院(東京)、東京医科大学八王子医療センター(東京)、熊本医療センター(熊本)、城北病院(石川)、竹田綜合病院(福島)、厚木市立病院(神奈川)、長後中央医院(神奈川)、こまたアレルギー科小児科クリニック(神奈川)、愛和病院(埼玉)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 原因食物の分布とアナフィラキシー誘発頻度を明らかにする To clarify the distribution of causative foods and frequency of anaphylaxis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2017 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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